En undersøgelse af MEK162 og Paclitaxel hos patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer

Nøgleinklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer (målbar eller evaluerbar, ikke-målbar sygdom), som er platin-resistent eller refraktær. Efter investigators vurdering er en patient, der er platinfølsom, men som ikke ville have gavn af yderligere platinbehandling, også berettiget.
• Skal have haft ≥ 1 tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse til behandling af primær sygdom. Denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal (IP) terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
• Tilgængelig arkivtumorprøve (excisions- eller kernebiopsi), der kan erhverves og give samtykke til biomarkørtest af tumoren.
• Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese eller samtidige tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
• Forudgående behandling med en MEK-hæmmer.
• Anamnese med overfølsomhed over for taxaner eller lægemiddelformuleringer indeholdende Cremophor®.
• Anamnese med akutte koronare syndromer.
• Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile, kræver steroider, er potentielt livstruende eller som har krævet stråling inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre end 5 års sygdomsfrit interval på tidspunktet for indskrivning; patienter med tilstrækkeligt resekeret basal- eller planocellulært karcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller duktalt carcinom in situ kan optages uanset tidspunktet for diagnosen.
• Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis C og/eller aktiv hepatitis B.
• Behandling med ritonavir på tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Behandling med kontinuerlig eller intermitterende småmolekylær terapi, biologisk terapi eller hormonbehandling inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
• Behandling med en cyklisk kemoterapi inden for et tidsrum, der er mindre end den cykluslængde, der blev brugt til den pågældende behandling før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Behandling med andre forsøgsmidler inden for et tidsrum, der er mindre end den cykluslængde, der blev brugt til behandlingen, eller inden for 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Behandling med forudgående strålebehandling inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling; dog, hvis stråleportalen dækkede ≤ 10 % af knoglemarvsreserven, kan patienten indskrives uanset slutdatoen for strålebehandlingen.
• Der findes yderligere kriterier.