En studie av MEK162 och paklitaxel hos patienter med epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritoneal cancer

Viktiga inkluderingskriterier:

• Histologiskt bekräftad diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (mätbar eller evaluerbar, icke-mätbar sjukdom) som är platinaresistent eller refraktär. Enligt utredarens bedömning är en patient som är platinakänslig men inte skulle dra nytta av ytterligare platinabehandling också berättigad.
• Måste ha haft ≥ 1 tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim innehållande karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening för behandling av primär sjukdom. Denna initiala behandling kan ha inkluderat intraperitoneal (IP) terapi, konsolidering, icke-cytotoxiska medel eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
• Tillgängligt arkivtumörprov (excisions- eller kärnbiopsi) som kan förvärvas och ge samtycke till biomarkörtestning av tumören.
• Ytterligare kriterier finns.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Anamnes eller samtidiga tecken på retinal venocklusion (RVO) eller aktuella riskfaktorer för RVO.
• Tidigare behandling med en MEK-hämmare.
• Historik med överkänslighet mot taxaner eller läkemedelsformuleringar som innehåller Cremophor®.
• Anamnes med akuta kranskärlssyndrom.
• Okontrollerade eller symtomatiska hjärnmetastaser som inte är stabila, kräver steroider, är potentiellt livshotande eller som har krävt strålning inom 28 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
• Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter med mindre än ett 5-års sjukdomsfritt intervall vid tidpunkten för inskrivningen; patienter med adekvat resekerad basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller duktalt karcinom in situ kan registreras oavsett tidpunkt för diagnos.
• Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit C och/eller aktiv hepatit B.
• Behandling med ritonavir vid tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen.
• Behandling med kontinuerlig eller intermittent småmolekylär terapi, biologisk terapi eller hormonell terapi inom 28 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
• Behandling med cyklisk kemoterapi inom en tidsperiod som är kortare än cykellängden som användes för den behandlingen före den första dosen av studiebehandlingen.
• Behandling med andra prövningsmedel inom en tidsperiod som är kortare än cykellängden som används för behandlingen eller inom 28 dagar (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av studiebehandlingen.
• Behandling med tidigare strålbehandling inom 21 dagar före första dosen av studiebehandlingen; men om strålningsportalen täckte ≤ 10 % av benmärgsreserven kan patienten inskrivas oavsett slutdatum för strålbehandlingen.
• Ytterligare kriterier finns.