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Uno studio su MEK162 e paclitaxel in pazienti con ovaio epiteliale, tuba di Falloppio o cancro peritoneale

9 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Si tratta di uno studio di fase 1 durante il quale le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino, delle tube di Falloppio o peritoneale primario riceveranno il farmaco sperimentale MEK162 e il paclitaxel. I pazienti riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio in combinazione con paclitaxel al fine di raggiungere la dose più alta possibile del farmaco in studio che non causerà effetti collaterali inaccettabili. I pazienti saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali provoca la combinazione e quale efficacia ha la combinazione, se del caso, nel trattamento del cancro. In questo studio saranno arruolati circa 36 pazienti provenienti dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario (malattia misurabile o valutabile, non misurabile) resistente al platino o refrattario. A giudizio dello sperimentatore, è ammissibile anche un paziente sensibile al platino ma che non trarrebbe beneficio da un ulteriore trattamento a base di platino.
  • Deve aver avuto ≥ 1 precedente regime chemioterapico a base di platino contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino per la gestione della malattia primaria. Questo trattamento iniziale può aver incluso terapia intraperitoneale (IP), consolidamento, agenti non citotossici o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
  • Campione di tumore disponibile in archivio (biopsia escissionale o core) che può essere acquisito e fornire il consenso al test del biomarcatore del tumore.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o evidenza concomitante di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO.
  • Terapia precedente con un inibitore di MEK.
  • Storia di ipersensibilità ai taxani o alle formulazioni di farmaci contenenti Cremophor®.
  • Storia di sindromi coronariche acute.
  • Metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche che non sono stabili, richiedono steroidi, sono potenzialmente pericolose per la vita o che hanno richiesto radiazioni entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Tumori maligni concomitanti o precedenti tumori maligni con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni al momento dell'arruolamento; i pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente resecati, carcinoma in situ della cervice o carcinoma duttale in situ possono iscriversi indipendentemente dal momento della diagnosi.
  • Sierologia positiva nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C attiva e/o epatite B attiva.
  • Trattamento con ritonavir al momento della prima dose del trattamento in studio.
  • Trattamento con piccole terapie molecolari continue o intermittenti, terapia biologica o terapia ormonale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Trattamento con una chemioterapia ciclica entro un periodo di tempo inferiore alla durata del ciclo utilizzato per quel trattamento prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro un periodo di tempo inferiore alla durata del ciclo utilizzato per il trattamento o entro 28 giorni (qualunque sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Trattamento con precedente radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; tuttavia, se il portale di radiazione copriva ≤ 10% della riserva di midollo osseo, il paziente può essere arruolato indipendentemente dalla data di fine della radioterapia.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEK162 + paclitaxel
Droga: MEK162, inibitore di MEK; orale
dose multipla, in aumento
Droga: Paclitaxel, inibitore mitotico; endovenoso
dose multipla, singola schedula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose raccomandata di fase 2 del farmaco in studio somministrato su programmi continui e intermittenti in combinazione con paclitaxel.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in combinazione con paclitaxel in termini di eventi avversi e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in combinazione con paclitaxel in termini di risposta tumorale, durata della risposta e sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche plasmatiche (PK) tra il farmaco oggetto dello studio, i metaboliti e il paclitaxel in termini di concentrazioni plasmatiche e parametri farmacocinetici non compartimentali.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Valutare le possibili correlazioni PK/efficacia e PK/sicurezza.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Valutare i potenziali biomarcatori predittivi dell'attività clinica per il farmaco in studio in combinazione con paclitaxel.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-162-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della tuba di Falloppio

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