Uno studio su MEK162 e paclitaxel in pazienti con ovaio epiteliale, tuba di Falloppio o cancro peritoneale

Criteri chiave di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario (malattia misurabile o valutabile, non misurabile) resistente al platino o refrattario. A giudizio dello sperimentatore, è ammissibile anche un paziente sensibile al platino ma che non trarrebbe beneficio da un ulteriore trattamento a base di platino.
• Deve aver avuto ≥ 1 precedente regime chemioterapico a base di platino contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino per la gestione della malattia primaria. Questo trattamento iniziale può aver incluso terapia intraperitoneale (IP), consolidamento, agenti non citotossici o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
• Campione di tumore disponibile in archivio (biopsia escissionale o core) che può essere acquisito e fornire il consenso al test del biomarcatore del tumore.
• Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

• Storia o evidenza concomitante di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO.
• Terapia precedente con un inibitore di MEK.
• Storia di ipersensibilità ai taxani o alle formulazioni di farmaci contenenti Cremophor®.
• Storia di sindromi coronariche acute.
• Metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche che non sono stabili, richiedono steroidi, sono potenzialmente pericolose per la vita o che hanno richiesto radiazioni entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
• Tumori maligni concomitanti o precedenti tumori maligni con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni al momento dell'arruolamento; i pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente resecati, carcinoma in situ della cervice o carcinoma duttale in situ possono iscriversi indipendentemente dal momento della diagnosi.
• Sierologia positiva nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C attiva e/o epatite B attiva.
• Trattamento con ritonavir al momento della prima dose del trattamento in studio.
• Trattamento con piccole terapie molecolari continue o intermittenti, terapia biologica o terapia ormonale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
• Trattamento con una chemioterapia ciclica entro un periodo di tempo inferiore alla durata del ciclo utilizzato per quel trattamento prima della prima dose del trattamento in studio.
• Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro un periodo di tempo inferiore alla durata del ciclo utilizzato per il trattamento o entro 28 giorni (qualunque sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
• Trattamento con precedente radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; tuttavia, se il portale di radiazione copriva ≤ 10% della riserva di midollo osseo, il paziente può essere arruolato indipendentemente dalla data di fine della radioterapia.
• Esistono criteri aggiuntivi.