Een studie van MEK162 en paclitaxel bij patiënten met epitheliale ovarium-, eileider- of peritoneale kanker

Belangrijkste opnamecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (meetbare of evalueerbare, niet-meetbare ziekte) die platinaresistent of refractair is. Naar het oordeel van de onderzoeker komt ook een patiënt in aanmerking die platinagevoelig is maar geen baat zou hebben bij verdere platinabehandeling.
• Moet ≥ 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding bevat voor de behandeling van de primaire ziekte. Deze initiële behandeling kan bestaan ​​uit intraperitoneale (IP) therapie, consolidatie, niet-cytotoxische middelen of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
• Beschikbaar gearchiveerd tumormonster (excisie- of kernbiopsie) dat kan worden verkregen en toestemming geeft voor het testen van biomarkers van de tumor.
• Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of gelijktijdig bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO.
• Voorafgaande therapie met een MEK-remmer.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor taxanen of geneesmiddelformuleringen die Cremophor® bevatten.
• Geschiedenis van acute coronaire syndromen.
• Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen die niet stabiel zijn, steroïden nodig hebben, potentieel levensbedreigend zijn of waarvoor bestraling nodig was binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar op het moment van inschrijving; patiënten met adequaat gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix of ductaal carcinoom in situ kunnen ongeacht het tijdstip van diagnose worden ingeschreven.
• Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis C en/of actieve hepatitis B.
• Behandeling met ritonavir op het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Behandeling met continue of intermitterende kleine moleculaire therapieën, biologische therapie of hormonale therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Behandeling met een cyclische chemotherapie binnen een tijdsperiode die korter is dan de cyclusduur die voor die behandeling wordt gebruikt voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen een tijdsperiode die korter is dan de cyclusduur gebruikt voor de behandeling of binnen 28 dagen (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Behandeling met eerdere radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling; als het bestralingsportaal echter ≤ 10% van de beenmergreserve dekt, kan de patiënt worden ingeschreven ongeacht de einddatum van de radiotherapie.
• Er zijn aanvullende criteria.