- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01649336
Een studie van MEK162 en paclitaxel bij patiënten met epitheliale ovarium-, eileider- of peritoneale kanker
9 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dit is een fase 1-studie waarin patiënten met platina-resistente epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker het onderzoeksgeneesmiddel MEK162 en paclitaxel zullen krijgen.
Patiënten zullen toenemende doses van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met paclitaxel krijgen om de hoogst mogelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te bereiken die geen onaanvaardbare bijwerkingen zal veroorzaken.
Patiënten zullen worden gevolgd om te zien welke bijwerkingen de combinatie veroorzaakt en welke effectiviteit de combinatie heeft, indien aanwezig, bij de behandeling van de kanker.
Ongeveer 36 patiënten uit de VS zullen aan deze studie deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (meetbare of evalueerbare, niet-meetbare ziekte) die platinaresistent of refractair is. Naar het oordeel van de onderzoeker komt ook een patiënt in aanmerking die platinagevoelig is maar geen baat zou hebben bij verdere platinabehandeling.
- Moet ≥ 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding bevat voor de behandeling van de primaire ziekte. Deze initiële behandeling kan bestaan uit intraperitoneale (IP) therapie, consolidatie, niet-cytotoxische middelen of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
- Beschikbaar gearchiveerd tumormonster (excisie- of kernbiopsie) dat kan worden verkregen en toestemming geeft voor het testen van biomarkers van de tumor.
- Er zijn aanvullende criteria.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of gelijktijdig bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO.
- Voorafgaande therapie met een MEK-remmer.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor taxanen of geneesmiddelformuleringen die Cremophor® bevatten.
- Geschiedenis van acute coronaire syndromen.
- Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen die niet stabiel zijn, steroïden nodig hebben, potentieel levensbedreigend zijn of waarvoor bestraling nodig was binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar op het moment van inschrijving; patiënten met adequaat gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix of ductaal carcinoom in situ kunnen ongeacht het tijdstip van diagnose worden ingeschreven.
- Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis C en/of actieve hepatitis B.
- Behandeling met ritonavir op het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Behandeling met continue of intermitterende kleine moleculaire therapieën, biologische therapie of hormonale therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Behandeling met een cyclische chemotherapie binnen een tijdsperiode die korter is dan de cyclusduur die voor die behandeling wordt gebruikt voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen een tijdsperiode die korter is dan de cyclusduur gebruikt voor de behandeling of binnen 28 dagen (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Behandeling met eerdere radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling; als het bestralingsportaal echter ≤ 10% van de beenmergreserve dekt, kan de patiënt worden ingeschreven ongeacht de einddatum van de radiotherapie.
- Er zijn aanvullende criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MEK162 + paclitaxel
|
meerdere doses, escalerend
meerdere doses, enkel schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Stel de aanbevolen fase 2-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vast, toegediend volgens continue en intermitterende schema's in combinatie met paclitaxel.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met paclitaxel in termen van bijwerkingen en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met paclitaxel in termen van tumorrespons, responsduur en progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Beoordeel de potentiële plasma-farmacokinetische (PK) interacties tussen het onderzoeksgeneesmiddel, metabolieten en paclitaxel in termen van plasmaconcentraties en niet-compartimentele PK-parameters.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Beoordeel mogelijke PK/werkzaamheid en PK/veiligheid correlaties.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Beoordeel potentiële voorspellende biomarkers van klinische activiteit voor het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met paclitaxel.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Antimitotische middelen
Andere studie-ID-nummers
- ARRAY-162-112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eileiderkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op MEK162, MEK-remmer; mondeling
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...VoltooidGemetastaseerde colorectale kanker | Geavanceerde solide tumoren | Gevorderde of uitgezaaide galkankerVerenigde Staten
-
PfizerBeëindigdLaaggradige sereuze eierstokkanker | Laaggradige sereuze eileiderkanker | Laaggradige sereuze peritoneale kankerVerenigde Staten, Canada, Hongarije, Spanje, België, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Australië, Tsjechië, Nederland, Zweden, Italië, Denemarken, Duitsland, Oostenrijk, Finland, Ierland, Noorwegen, Polen
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenTerugkerend melanoom | Stadium IV melanoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Array BioPharmaVoltooidTerugkerende darmkanker | Terugkerende endeldarmkanker | Stadium IVA darmkanker | Stadium IVA Rectale kanker | Stadium IVB darmkanker | Stadium IVB RectumkankerVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteArray BioPharmaVoltooidNiet-kleincellige longkanker | LongkankerVerenigde Staten
-
Bruno C. MedeirosNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Volwassen acute minimaal gedifferentieerde myeloïde leukemie (M0) | Volwassen acute monoblastaire leukemie (M5a) | Volwassen acute monocytische leukemie (M5b) | Volwassen acute myeloblastische leukemie met rijping (M2) | Volwassen acute myeloblastische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Melanoma | Lymfoom | Multipel myeloom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Borstcarcinoom | Recidiverend hoofd-halscarcinoom | Recidiverend longcarcinoom | Recidiverend huidcarcinoom | Maagcarcinoom | Geavanceerd lymfoom | Geavanceerd maligne solide neoplasma | Refractair... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Puerto Rico, Guam