Um Estudo de MEK162 e Paclitaxel em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneal

Principais Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário (doença mensurável ou avaliável, não mensurável) resistente à platina ou refratário. Na opinião do investigador, um paciente sensível à platina, mas que não se beneficiaria de tratamento adicional com platina, também é elegível.
• Deve ter tido ≥ 1 regime quimioterapêutico anterior à base de platina contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina para tratamento da doença primária. Este tratamento inicial pode ter incluído terapia intraperitoneal (IP), consolidação, agentes não citotóxicos ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Amostra de tumor de arquivo disponível (biópsia excisional ou core) que pode ser adquirida e fornecer consentimento para o teste de biomarcador do tumor.
• Existem critérios adicionais.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico ou evidência concomitante de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO.
• Terapia prévia com um inibidor de MEK.
• História de hipersensibilidade a taxanos ou formulações de medicamentos contendo Cremophor®.
• História de síndromes coronárias agudas.
• Metástases cerebrais não controladas ou sintomáticas que não são estáveis, requerem esteróides, são potencialmente fatais ou que exigiram radiação dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores com menos de 5 anos de intervalo livre de doença no momento da inscrição; pacientes com carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente ressecado da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma ductal in situ podem se inscrever independentemente do momento do diagnóstico.
• Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ativa e/ou hepatite B ativa.
• Tratamento com ritonavir no momento da primeira dose do tratamento em estudo.
• Tratamento com terapia molecular pequena contínua ou intermitente, terapia biológica ou terapia hormonal dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tratamento com uma quimioterapia cíclica dentro de um período de tempo menor que a duração do ciclo usado para esse tratamento antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de um período de tempo menor que a duração do ciclo usado para o tratamento ou dentro de 28 dias (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tratamento com radioterapia prévia dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; no entanto, se o portal de radiação cobriu ≤ 10% da reserva de medula óssea, o paciente pode ser inscrito independentemente da data final da radioterapia.
• Existem critérios adicionais.