Eine Studie zu MEK162 und Paclitaxel bei Patienten mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs

Wichtige Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Diagnose eines platinresistenten oder refraktären epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms (messbare oder auswertbare, nicht messbare Erkrankung). Nach Einschätzung des Prüfarztes kommt auch ein Patient infrage, der platinempfindlich ist, aber von einer weiteren Platinbehandlung nicht profitieren würde.
• Muss ≥ 1 vorheriges chemotherapeutisches Regime auf Platinbasis mit Carboplatin, Cisplatin oder einer anderen Organoplatinverbindung zur Behandlung der Grunderkrankung gehabt haben. Diese anfängliche Behandlung kann eine intraperitoneale (IP) Therapie, eine Konsolidierung, nicht-zytotoxische Mittel oder eine verlängerte Therapie umfasst haben, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurde.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
• Verfügbare archivierte Tumorprobe (Exzisions- oder Kernbiopsie), die erworben werden kann und die Zustimmung zum Biomarker-Test des Tumors erteilt.
• Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder gleichzeitiger Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO.
• Vorherige Therapie mit einem MEK-Hemmer.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Taxane oder Arzneimittelformulierungen, die Cremophor® enthalten.
• Geschichte der akuten Koronarsyndrome.
• Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen, die nicht stabil sind, Steroide erfordern, potenziell lebensbedrohlich sind oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Bestrahlung erforderten.
• Begleitende maligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen mit weniger als 5 Jahren krankheitsfreiem Intervall zum Zeitpunkt der Einschreibung; Patienten mit adäquat reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder duktalem Carcinoma in situ können unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose aufgenommen werden.
• Bekannte positive Serologie für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis C und/oder aktive Hepatitis B.
• Behandlung mit Ritonavir zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Behandlung mit kontinuierlichen oder intermittierenden niedermolekularen Therapeutika, biologischer Therapie oder Hormontherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Behandlung mit einer zyklischen Chemotherapie innerhalb eines Zeitraums, der kürzer ist als die Zykluslänge, die für diese Behandlung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet wurde.
• Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen innerhalb eines Zeitraums, der kürzer ist als die für die Behandlung verwendete Zykluslänge, oder innerhalb von 28 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Behandlung mit vorheriger Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Wenn das Bestrahlungsportal jedoch ≤ 10 % der Knochenmarksreserve abdeckt, kann der Patient unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie aufgenommen werden.
• Es gibt weitere Kriterien.