Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEK162 a paklitaxelu u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea

9. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Toto je studie fáze 1, během které budou pacientky s platinou rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem dostávat zkoumaný studijní lék MEK162 a paklitaxel. Pacienti budou dostávat zvyšující se dávky studovaného léčiva v kombinaci s paklitaxelem, aby bylo dosaženo nejvyšší možné dávky studovaného léčiva, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky. Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, jaké vedlejší účinky kombinace způsobuje a jakou účinnost má kombinace, pokud vůbec nějakou, při léčbě rakoviny. Do této studie bude zařazeno přibližně 36 pacientů z USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu (měřitelné nebo hodnotitelné, neměřitelné onemocnění), který je rezistentní nebo refrakterní na platinu. Podle úsudku zkoušejícího je způsobilý také pacient, který je citlivý na platinu, ale neměl by prospěch z další léčby platinou.
  • Musí mít ≥ 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu k léčbě primárního onemocnění. Tato počáteční léčba může zahrnovat intraperitoneální (IP) terapii, konsolidaci, necytotoxická činidla nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Dostupný archivní vzorek nádoru (excizní nebo jádrová biopsie), který lze získat a poskytnout souhlas s testováním nádoru biomarkerem.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo souběžný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO.
  • Předchozí léčba inhibitorem MEK.
  • Anamnéza přecitlivělosti na taxany nebo lékové formy obsahující Cremophor®.
  • Akutní koronární syndromy v anamnéze.
  • Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy, jsou potenciálně život ohrožující nebo vyžadují ozařování během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Souběžné malignity nebo předchozí malignity s méně než 5letým intervalem bez onemocnění v době zařazení; pacienti s adekvátně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem in situ děložního čípku nebo duktálním karcinomem in situ mohou být zařazeni bez ohledu na dobu diagnózy.
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu C a/nebo aktivní hepatitidu B.
  • Léčba ritonavirem v době první dávky hodnocené léčby.
  • Léčba kontinuálními nebo intermitentními malomolekulárními terapeutiky, biologickou terapií nebo hormonální terapií během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Léčba cyklickou chemoterapií v časovém období, které je kratší než délka cyklu použitá pro tuto léčbu před první dávkou studijní léčby.
  • Léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami v časovém období, které je kratší než délka cyklu použitého pro léčbu, nebo během 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  • Léčba předchozí radioterapií během 21 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud však radiační brána pokrývala ≤ 10 % rezervy kostní dřeně, pacient může být zařazen bez ohledu na datum ukončení radioterapie.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEK162 + paclitaxel
Lék: MEK162, MEK inhibitor; ústní
vícenásobná dávka, stupňující se
Lék: Paklitaxel, mitotický inhibitor; intravenózní
více dávek, jedno schéma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze studovaného léku podávanou v kontinuálních a přerušovaných schématech v kombinaci s paklitaxelem.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku v kombinaci s paklitaxelem z hlediska nežádoucích účinků a klinických laboratorních testů.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posuďte účinnost studovaného léku v kombinaci s paklitaxelem z hlediska odpovědi nádoru, trvání odpovědi a přežití bez progrese.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posuďte potenciální plazmatické farmakokinetické (PK) interakce mezi studovaným lékem, metabolity a paklitaxelem z hlediska plazmatických koncentrací a nekompartmentálních PK parametrů.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posuďte možné korelace PK/účinnost a PK/bezpečnost.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posuďte potenciální prediktivní biomarkery klinické aktivity pro studovaný lék v kombinaci s paklitaxelem.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-162-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na MEK162, MEK inhibitor; ústní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit