Исследование MEK162 и паклитаксела у пациентов с эпителиальным раком яичников, маточных труб или раком брюшины

Ключевые критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины (измеряемое или оцениваемое, неизмеримое заболевание), резистентное к препаратам платины или рефрактерное. По мнению исследователя, пациент, чувствительный к платине, но не получающий пользы от дальнейшего лечения платиной, также имеет право на участие.
• Должен иметь ≥ 1 химиотерапевтического режима на основе платины, содержащего карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение для лечения основного заболевания. Это начальное лечение могло включать внутрибрюшинную (IP) терапию, консолидацию, нецитотоксические агенты или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.
• Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Доступный архивный образец опухоли (эксцизионная или основная биопсия), который может быть получен и дает согласие на тестирование биомаркера опухоли.
• Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения:

• Анамнез или сопутствующие признаки окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС.
• Предшествующая терапия ингибитором МЕК.
• История гиперчувствительности к таксанам или лекарственным препаратам, содержащим Cremophor®.
• История острых коронарных синдромов.
• Неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг, которые не являются стабильными, требуют стероидов, потенциально опасны для жизни или требуют лучевой терапии в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования с менее чем 5-летним безрецидивным интервалом на момент регистрации; пациенты с адекватно удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи, карциномой in situ шейки матки или карциномой протоков in situ могут быть зарегистрированы независимо от времени постановки диагноза.
• Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит С и/или активный гепатит В.
• Лечение ритонавиром во время первой дозы исследуемого препарата.
• Непрерывное или периодическое лечение низкомолекулярными препаратами, биологической терапией или гормональной терапией в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Лечение циклической химиотерапией в течение периода времени, который меньше длины цикла, используемого для этого лечения до первой дозы исследуемого лечения.
• Лечение любыми другими исследуемыми агентами в течение периода времени, который меньше длины цикла, используемого для лечения, или в течение 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
• Лечение с предшествующей лучевой терапией в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата; однако, если лучевой портал покрывает ≤ 10% резерва костного мозга, пациент может быть включен в исследование независимо от даты окончания лучевой терапии.
• Существуют дополнительные критерии.