En studie av MEK162 og Paclitaxel hos pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft

Viktige inkluderingskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft (målbar eller evaluerbar, ikke-målbar sykdom) som er platina-resistent eller refraktær. Etter etterforskerens vurdering er en pasient som er platinasensitiv, men som ikke vil ha nytte av ytterligere platinabehandling også kvalifisert.
• Må ha hatt ≥ 1 tidligere platinabasert kjemoterapeutisk kur som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse for behandling av primær sykdom. Denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal (IP) terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
• Tilgjengelig arkivsvulstprøve (eksisjonell eller kjernebiopsi) som kan erverves og gi samtykke til biomarkørtesting av svulsten.
• Ytterligere kriterier finnes.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Anamnese eller samtidige bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
• Tidligere behandling med en MEK-hemmer.
• Anamnese med overfølsomhet overfor taxaner eller legemiddelformuleringer som inneholder Cremophor®.
• Anamnese med akutte koronare syndromer.
• Ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser som ikke er stabile, krever steroider, er potensielt livstruende eller som har krevd stråling innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
• Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre enn et 5-års sykdomsfritt intervall på registreringstidspunktet; Pasienter med adekvat resekert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller duktalt karsinom in situ kan registreres uavhengig av tidspunktet for diagnosen.
• Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt C og/eller aktiv hepatitt B.
• Behandling med ritonavir på tidspunktet for første dose av studiebehandlingen.
• Behandling med kontinuerlig eller intermitterende småmolekylær terapi, biologisk terapi eller hormonbehandling innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
• Behandling med syklisk kjemoterapi innen en tidsperiode som er mindre enn sykluslengden som ble brukt for den behandlingen før første dose av studiebehandlingen.
• Behandling med andre undersøkelsesmidler innen en tidsperiode som er kortere enn sykluslengden som ble brukt for behandlingen eller innen 28 dager (det som er kortest) før første dose av studiebehandlingen.
• Behandling med tidligere strålebehandling innen 21 dager før første dose av studiebehandlingen; Imidlertid, hvis stråleportalen dekket ≤ 10 % av benmargsreserven, kan pasienten registreres uavhengig av sluttdatoen for strålebehandlingen.
• Ytterligere kriterier finnes.