- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01649336
Un estudio de MEK162 y paclitaxel en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este es un estudio de fase 1 durante el cual los pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino recibirán el fármaco del estudio en investigación MEK162 y paclitaxel.
Los pacientes recibirán dosis crecientes del fármaco del estudio en combinación con paclitaxel para lograr la dosis más alta posible del fármaco del estudio que no cause efectos secundarios inaceptables.
Se hará un seguimiento de los pacientes para ver qué efectos secundarios causa la combinación y qué eficacia tiene la combinación, si la hay, en el tratamiento del cáncer.
Aproximadamente 36 pacientes de los EE. UU. participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario (enfermedad medible o evaluable, no medible) resistente al platino o refractario. A juicio del investigador, un paciente sensible al platino pero que no se beneficiaría de un tratamiento adicional con platino también es elegible.
- Debe haber tenido ≥ 1 régimen quimioterapéutico previo basado en platino que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino para el tratamiento de la enfermedad primaria. Este tratamiento inicial puede haber incluido terapia intraperitoneal (IP), consolidación, agentes no citotóxicos o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Muestra de tumor de archivo disponible (biopsia por escisión o de núcleo) que se puede adquirir y dar su consentimiento para la prueba de biomarcadores del tumor.
- Existen criterios adicionales.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o evidencia concurrente de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR.
- Terapia previa con un inhibidor de MEK.
- Antecedentes de hipersensibilidad a taxanos o formulaciones de medicamentos que contengan Cremophor®.
- Antecedentes de síndromes coronarios agudos.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas que no son estables, requieren esteroides, son potencialmente mortales o que han requerido radiación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas con menos de un intervalo libre de enfermedad de 5 años en el momento de la inscripción; Los pacientes con carcinoma de piel de células basales o escamosas resecado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma ductal in situ pueden inscribirse independientemente del momento del diagnóstico.
- Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C activa y/o hepatitis B activa.
- Tratamiento con ritonavir en el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con terapias de moléculas pequeñas continuas o intermitentes, terapia biológica o terapia hormonal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con quimioterapia cíclica dentro de un período de tiempo inferior a la duración del ciclo utilizado para ese tratamiento antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de un período de tiempo inferior a la duración del ciclo utilizado para el tratamiento o dentro de los 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con radioterapia previa dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; sin embargo, si el portal de radiación cubrió ≤ 10 % de la reserva de médula ósea, el paciente puede inscribirse independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia.
- Existen criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MEK162 + paclitaxel
|
dosis múltiple, escalando
dosis múltiple, esquema único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Establecer la dosis recomendada de Fase 2 del fármaco del estudio administrado en esquemas continuos e intermitentes en combinación con paclitaxel.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en combinación con paclitaxel en cuanto a eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en combinación con paclitaxel en términos de respuesta tumoral, duración de la respuesta y supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Evaluar las posibles interacciones farmacocinéticas (FC) plasmáticas entre el fármaco del estudio, los metabolitos y el paclitaxel en términos de concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos no compartimentales.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Evalúe las posibles correlaciones farmacocinéticas/eficacia y farmacocinética/seguridad.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Evaluar posibles biomarcadores predictivos de actividad clínica para el fármaco del estudio en combinación con paclitaxel.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Agentes antimitóticos
Otros números de identificación del estudio
- ARRAY-162-112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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