Une étude sur le MEK162 et le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine

Critères d'inclusion clés :

• Diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif (maladie mesurable ou évaluable, non mesurable) résistant au platine ou réfractaire. De l'avis de l'investigateur, un patient qui est sensible au platine mais qui ne bénéficierait pas d'un traitement supplémentaire au platine est également éligible.
• Doit avoir eu ≥ 1 traitement chimiothérapeutique à base de platine antérieur contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine pour la prise en charge de la maladie primaire. Ce traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale (IP), une consolidation, des agents non cytotoxiques ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale.
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Échantillon tumoral d'archives disponible (biopsie excisionnelle ou au trocart) qui peut être acquis et donner son consentement au test de biomarqueurs de la tumeur.
• Des critères supplémentaires existent.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou preuves concomitantes d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou facteurs de risque actuels d'OVR.
• Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK.
• Antécédents d'hypersensibilité aux taxanes ou aux formulations médicamenteuses contenant du Cremophor®.
• Antécédents de syndromes coronariens aigus.
• Métastases cérébrales incontrôlées ou symptomatiques qui ne sont pas stables, nécessitent des stéroïdes, sont potentiellement mortelles ou ont nécessité une radiothérapie dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Malignités concomitantes ou malignités antérieures avec moins de 5 ans d'intervalle sans maladie au moment de l'inscription ; les patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome canalaire in situ correctement réséqué peuvent s'inscrire quel que soit le moment du diagnostic.
• Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C active et/ou l'hépatite B active.
• Traitement par ritonavir au moment de la première dose du traitement à l'étude.
• Traitement avec de petites thérapies moléculaires continues ou intermittentes, une thérapie biologique ou une hormonothérapie dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Traitement avec une chimiothérapie cyclique dans un laps de temps inférieur à la durée du cycle utilisé pour ce traitement avant la première dose du traitement à l'étude.
• Traitement avec tout autre agent expérimental dans un délai inférieur à la durée du cycle utilisé pour le traitement ou dans les 28 jours (selon la période la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
• Traitement avec radiothérapie préalable dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; cependant, si la porte d'irradiation couvrait ≤ 10 % de la réserve médullaire, le patient peut être inclus quelle que soit la date de fin de radiothérapie.
• Des critères supplémentaires existent.