Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEK162 i paklitakselu u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej

9 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie fazy 1, podczas którego pacjentki z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej otrzymają badany lek MEK162 i paklitaksel. Pacjenci będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku w połączeniu z paklitakselem, aby osiągnąć najwyższą możliwą dawkę badanego leku, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Pacjenci będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne powoduje kombinacja i jaką skuteczność ma kombinacja, jeśli w ogóle, w leczeniu raka. Do badania zostanie włączonych około 36 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (choroba mierzalna lub możliwa do oceny, niemierzalna), opornego na platynę lub opornego na leczenie. W ocenie badacza kwalifikuje się również pacjent, który jest wrażliwy na platynę, ale nie odniósłby korzyści z dalszego leczenia platyną.
  • Musi mieć wcześniej ≥ 1 schemat chemioterapii opartej na platynie zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej w leczeniu choroby podstawowej. To wstępne leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową (IP), konsolidację, środki niecytotoksyczne lub przedłużoną terapię po przeprowadzeniu oceny chirurgicznej lub niechirurgicznej.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Dostępna archiwalna próbka guza (biopsja wycinająca lub gruboigłowa), którą można pobrać i wyrażenie zgody na badanie biomarkerów guza.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub współistniejące dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub obecne czynniki ryzyka dla RVO.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem MEK.
  • Historia nadwrażliwości na taksany lub preparaty leków zawierające Cremophor®.
  • Historia ostrych zespołów wieńcowych.
  • Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu, które nie są stabilne, wymagają sterydów, potencjalnie zagrażają życiu lub wymagają radioterapii w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z przerwą wolną od choroby krótszą niż 5 lat w momencie włączenia; pacjentki z odpowiednio wyciętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem przewodowym in situ mogą być kwalifikowane niezależnie od czasu rozpoznania.
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Leczenie rytonawirem w czasie podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie ciągłym lub przerywanym leczeniem małocząsteczkowym, terapią biologiczną lub terapią hormonalną w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie za pomocą cyklicznej chemioterapii w okresie krótszym niż długość cyklu zastosowanego w tym leczeniu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w okresie krótszym niż długość cyklu stosowanego w leczeniu lub w ciągu 28 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie uprzednią radioterapią w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; jeśli jednak wrota promieniowania obejmowały ≤ 10% rezerwy szpiku, pacjent może zostać włączony niezależnie od daty zakończenia radioterapii.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEK162 + paklitaksel
Lek: MEK162, inhibitor MEK; doustny
wielokrotna dawka, eskalacja
Lek: Paklitaksel, inhibitor mitozy; dożylny
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Należy ustalić zalecaną dawkę badanego leku w fazie 2. w schemacie ciągłym i przerywanym w skojarzeniu z paklitakselem.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku w skojarzeniu z paklitakselem pod względem zdarzeń niepożądanych i klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Oceń skuteczność badanego leku w połączeniu z paklitakselem pod względem odpowiedzi nowotworu, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocenić potencjalne interakcje farmakokinetyczne (PK) w osoczu między badanym lekiem, metabolitami i paklitakselem pod względem stężeń w osoczu i pozaprzedziałowych parametrów PK.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocenić możliwe korelacje PK/skuteczność i PK/bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Oceń potencjalne biomarkery prognostyczne aktywności klinicznej badanego leku w połączeniu z paklitakselem.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-162-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na MEK162, inhibitor MEK; doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj