Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEK162 és a paclitaxel vizsgálata epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákos betegeknél

2020. szeptember 9. frissítette: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ez egy fázis 1 vizsgálat, amelynek során a platinarezisztens epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos betegek MEK162 vizsgálati gyógyszert és paklitaxelt kapnak. A betegek növekvő dózisú vizsgálati gyógyszert kapnak paklitaxellel kombinációban annak érdekében, hogy a lehető legmagasabb dózist érjék el, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat. A betegeket követni fogják, hogy megtudják, milyen mellékhatásokat okoz a kombináció, és milyen hatékonysággal rendelkezik a kombináció, ha van ilyen, a rák kezelésében. Körülbelül 36 amerikai beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális rák (mérhető vagy értékelhető, nem mérhető betegség) szövettanilag megerősített diagnózisa, amely platinarezisztens vagy refrakter. A Vizsgáló megítélése szerint az a beteg is jogosult, aki platinaérzékeny, de nem részesülne további platinakezelésből.
  • Korábban ≥ 1 platinaalapú kemoterápiás kezelésben kellett részesülnie, amely karboplatint, ciszplatint vagy más organoplatinavegyületet tartalmazott az elsődleges betegség kezelésére. Ez a kezdeti kezelés magában foglalhat intraperitoneális (IP) terápiát, konszolidációt, nem citotoxikus szereket vagy meghosszabbított terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti értékelés után adtak be.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2.
  • Rendelkezésre álló archív tumorminta (excíziós vagy magbiopszia), amely beszerezhető, és hozzájárul a daganat biomarker vizsgálatához.
  • További kritériumok léteznek.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A retina véna elzáródásának (RVO) anamnézisében vagy egyidejű bizonyítékaiban vagy az RVO jelenlegi kockázati tényezőiben.
  • Előzetes terápia MEK-gátlóval.
  • A taxánokkal vagy Cremophor® tartalmú gyógyszerkészítményekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Akut koszorúér-szindrómák anamnézisében.
  • Kontrollálatlan vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek nem stabilak, szteroidokat igényelnek, potenciálisan életveszélyesek, vagy amelyek a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül sugárzást igényeltek.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok, amelyekben a beiratkozás időpontjában 5 évnél rövidebb betegségmentes időszak áll fenn; megfelelően eltávolított bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómában, in situ méhnyakrákban vagy in situ ductalis karcinómában szenvedő betegek jelentkezhetnek a diagnózis időpontjától függetlenül.
  • Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV), az aktív hepatitis C-re és/vagy az aktív hepatitis B-re.
  • Kezelés ritonavirrel a vizsgálati kezelés első adagjának beadásakor.
  • Kezelés folyamatos vagy időszakos kismolekuláris terápiával, biológiai terápiával vagy hormonterápiával a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Ciklikus kemoterápiás kezelés olyan időtartamon belül, amely rövidebb, mint az adott kezeléshez használt ciklushossz a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  • Bármely más vizsgálati szerrel végzett kezelés a kezeléshez használt ciklushossznál rövidebb időtartamon belül, vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  • Korábbi sugárkezeléssel végzett kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 21 napon belül; azonban, ha a sugárkapu a csontvelő-tartalék ≤ 10%-át fedte le, a beteg a sugárterápia befejezésének időpontjától függetlenül bevonható.
  • További kritériumok léteznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEK162 + paklitaxel
Drog: MEK162, MEK inhibitor; orális
többszöri adag, fokozódó
Drog: Paclitaxel, mitózisgátló; intravénás
többszörös adagolás, egyetlen adagolási rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a vizsgálati gyógyszer ajánlott 2. fázisú dózisát, folyamatos és szakaszos ütemezésben, paklitaxellel kombinálva.
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze a paklitaxellel kombinált vizsgált gyógyszer biztonságossági profilját a nemkívánatos események és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok szempontjából.
Időkeret: Egy év
Egy év
Értékelje a vizsgált gyógyszer hatékonyságát paklitaxellel kombinálva a tumorválasz, a válasz időtartama és a progressziómentes túlélés szempontjából.
Időkeret: Egy év
Egy év
Értékelje a vizsgált gyógyszer, a metabolitok és a paklitaxel közötti lehetséges plazma farmakokinetikai (PK) kölcsönhatásokat a plazmakoncentrációk és a nem kompartmentális PK paraméterek tekintetében.
Időkeret: Egy év
Egy év
Értékelje a lehetséges PK/hatékonyság és PK/biztonság összefüggéseket.
Időkeret: Egy év
Egy év
Értékelje a klinikai aktivitás potenciális prediktív biomarkereit a paklitaxellel kombinált vizsgált gyógyszer esetében.
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARRAY-162-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel