상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자에서 MEK162와 Paclitaxel에 대한 연구

주요 포함 기준:

• 백금 내성 또는 불응성인 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암(측정 가능 또는 평가 가능, 측정 불가능 질병)의 조직학적으로 확인된 진단. 연구자의 판단에 따라, 백금에 민감하지만 추가 백금 치료로부터 혜택을 받지 못하는 환자도 적격입니다.
• 1차 질환 관리를 위해 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 이전 백금 기반 화학요법을 1회 이상 받아야 합니다. 이 초기 치료에는 복강내(IP) 요법, 강화, 비세포독성제 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
• 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
• 획득할 수 있고 종양의 바이오마커 테스트에 대한 동의를 제공할 수 있는 사용 가능한 보관 종양 샘플(절제 또는 핵심 생검).
• 추가 기준이 있습니다.

주요 제외 기준:

• 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자의 병력 또는 동시 증거.
• MEK 억제제를 사용한 사전 요법.
• Cremophor®를 함유한 탁산 또는 약물 제제에 대한 과민증의 병력.
• 급성 관상동맥 증후군의 병력.
• 안정적이지 않거나, 스테로이드가 필요하거나, 잠재적으로 생명을 위협하거나 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 방사선이 필요한 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이.
• 등록 당시 무병 기간이 5년 미만인 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양, 적절하게 절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 관내 암종을 가진 환자는 진단 시간에 관계없이 등록할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 C형 간염 및/또는 활동성 B형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 시점에 리토나비르를 사용한 치료.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법을 사용한 치료.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 해당 치료에 사용된 주기 길이보다 짧은 기간 내에 주기적인 화학요법을 사용한 치료.
• 치료에 사용된 주기 길이보다 짧은 기간 내 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일(둘 중 더 짧은 기간) 내에서 다른 연구용 제제로 치료.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 선행 방사선 요법으로 치료; 그러나 방사선 포털이 골수 보유량의 ≤ 10%를 커버하는 경우 환자는 방사선 요법 종료일과 관계없이 등록할 수 있습니다.
• 추가 기준이 있습니다.