このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者におけるMEK162およびパクリタキセルの研究

2020年9月9日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
これは、プラチナ耐性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者が治験薬 MEK162 とパクリタキセルを投与される第 1 相試験です。 患者は、容認できない副作用を引き起こさない可能性のある最高用量の治験薬を達成するために、パクリタキセルと組み合わせて増量する治験薬を受け取ります。 患者は、組み合わせが引き起こす副作用と、組み合わせが癌の治療にどのような有効性を持っているかを確認するために追跡されます. 米国から約36人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

  • -上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がん（測定可能または評価可能、測定不可能な疾患）の組織学的に確認された診断で、プラチナ耐性または難治性です。 治験責任医師の判断では、プラチナに敏感であるが、さらなるプラチナ治療の恩恵を受けない患者も適格です。
  • -原疾患の管理のために、カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含むプラチナベースの化学療法レジメンを1回以上受けていなければなりません。 この初期治療には、腹腔内 (IP) 療法、地固め、非細胞毒性薬、または外科的または非外科的評価の後に実施される拡張療法が含まれる場合があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0、1、または2。
  • 取得して腫瘍のバイオマーカー検査に同意することができる利用可能なアーカイブ腫瘍サンプル (切除またはコア生検)。
  • 追加の基準があります。

主な除外基準:

  • -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または同時証拠、またはRVOの現在の危険因子。
  • -MEK阻害剤による以前の治療。
  • -タキサンまたはCremophor®を含む製剤に対する過敏症の病歴。
  • 急性冠症候群の病歴。
  • -制御されていない、または症状のある脳転移が安定していない、ステロイドを必要とする、生命を脅かす可能性がある、または研究治療の初回投与前の28日以内に放射線を必要とする。
  • -付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍で、登録時に無病期間が5年未満;適切に切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内乳管がんの患者は、診断の時期に関係なく登録できます。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性C型肝炎、および/または活動性B型肝炎の既知の陽性血清学。
  • 試験治療の初回投与時のリトナビルによる治療。
  • -研究治療の初回投与前28日以内の継続的または断続的な低分子治療薬、生物学的治療法、またはホルモン療法による治療。
  • -試験治療の初回投与前にその治療に使用されたサイクル長よりも短い期間内の周期的化学療法による治療。
  • -治療に使用されるサイクル長よりも短い期間内の他の治験薬による治療、または研究治療の最初の投与前の28日以内（いずれか短い方）。
  • -研究治療の初回投与前21日以内の以前の放射線療法による治療;ただし、放射線ポータルが骨髄予備の 10% 以下をカバーしている場合、患者は放射線療法の終了日に関係なく登録できます。
  • 追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEK162 + パクリタキセル
薬：MEK162、MEK阻害剤。オーラル
複数回投与、エスカレート
薬：パクリタキセル、有糸分裂阻害剤。静脈内
複数回投与、1回のスケジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パクリタキセルと組み合わせて、継続的および断続的なスケジュールで投与される治験薬の第 2 相推奨用量を確立します。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および臨床検査の観点から、パクリタキセルと組み合わせた治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠：1年
1年
腫瘍反応、反応期間、無増悪生存期間に関して、パクリタキセルと組み合わせた治験薬の有効性を評価します。
時間枠：1年
1年
血漿濃度と非コンパートメント PK パラメーターの観点から、治験薬、代謝物、パクリタキセル間の潜在的な血漿薬物動態 (PK) 相互作用を評価します。
時間枠：1年
1年
可能性のある PK/有効性と PK/安全性の相関関係を評価します。
時間枠：1年
1年
パクリタキセルと組み合わせた治験薬の臨床活動の潜在的な予測バイオマーカーを評価します。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRAY-162-112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵管がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

MEK162、MEK阻害剤。オーラルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する