自体脐带血细胞治疗足月新生儿脑损伤
2017年1月25日 更新者：National University Hospital, Singapore
自体脐带血细胞治疗缺氧缺血性脑病：可行性和安全性的 I 期研究
这是一项试点研究，旨在测试在婴儿出生后头 3 天内收集、制备和输注自身（自体）脐带血的可行性和安全性（如果婴儿出生时有脑损伤迹象）。
使用的脐带血是新鲜的（没有冷冻然后解冻）。
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是评估输注自体（患者自己的）脐带血细胞治疗患有缺氧缺血性脑病的足月妊娠新生儿的安全性和可行性。
对于这项研究，出生时有中度至重度脑病迹象并在出生时采集了脐带血的婴儿可以在 3 日龄期间接受自己的脐带血细胞。
将在 1、4 - 6、9 - 12 个月和 18-24 个月时跟踪婴儿的神经发育结果。
MRI 大脑将在 1-2 周和 4-6 个月大时获得。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
-
Singapore、新加坡
- Singapore General Hospital
-
Singapore、新加坡
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可提供自体脐带血
- >36 周妊娠
- 满足低温治疗标准的脑损伤
- 家长知情同意书
排除标准：
- 无法在出生后 3 天前注册。
- 存在已知的染色体异常。
- 存在重大先天性异常。
- 严重宫内生长受限
- 新生儿主治医师不会为其提供额外强化治疗的绝症婴儿。
- 父母拒绝同意。
- 主治新生儿科医生拒绝同意。
- 未能收集婴儿的脐带血和/或实验室无法处理脐带血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
自体脐带血细胞手臂
|
宝宝自己的脐带血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：1-3日龄
|
接受者发生的不良事件发生率
|
1-3日龄
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经发育
大体时间：1个月-2岁
|
皮博迪测试，贝利婴儿发育量表
|
1个月-2岁
|
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脑成像
大体时间：1周-6个月
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1-2 周大和 4-6 个月大时的 MRI 大脑
|
1周-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiun Lee, MBBS、National University Hospital, Singapore
- 首席研究员：Samuel Rajadurai, MBBS、KK Women's and Children's Hospital
- 首席研究员：Cheo Lian Yeo, MBBS、Singapore General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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