Cellules de sang de cordon autologues pour les lésions cérébrales chez les nouveau-nés à terme
25 janvier 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Cellules de sang de cordon autologues pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique : étude de phase I de faisabilité et d'innocuité
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité et la sécurité du prélèvement, de la préparation et de l'infusion du sang de cordon ombilical (autologue) d'un bébé pendant les 3 premiers jours de vie si le bébé est né avec des signes de lésion cérébrale.
Le sang de cordon utilisé est frais (non congelé puis décongelé).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité des perfusions de cellules de sang de cordon ombilical autologues (les propres du patient) chez les nouveau-nés en gestation à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique.
Pour cette étude, les nourrissons qui présentent des signes d'encéphalopathie modérée à sévère à la naissance et dont le sang de cordon est prélevé à la naissance peuvent recevoir leurs propres cellules de sang de cordon pendant les 3 jours de vie.
Les bébés seront suivis pour les résultats neurodéveloppementaux à 1, 4 - 6, 9 - 12 mois et 18-24 mois.
L'IRM cérébrale sera obtenue à 1-2 semaines et 4-6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sang de cordon ombilical autologue disponible
- >36 semaines de gestation
- Lésion cérébrale qui satisfait aux critères d'hypothermie thérapeutique
- Consentement parental éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité de s'inscrire à 3 jours postnatals.
- Présence d'une anomalie chromosomique connue.
- Présence d'anomalies congénitales majeures.
- Restriction de croissance intra-utérine sévère
- Nourrissons in extremis pour lesquels aucune thérapie intensive supplémentaire ne sera proposée par le néonatologiste traitant.
- Les parents refusent le consentement.
- Le néonatologiste traitant refuse son consentement.
- Défaut de prélever le sang de cordon du nourrisson et/ou laboratoire incapable de traiter le sang de cordon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Bras de cellules de sang de cordon autologues
|
Le sang du cordon ombilical du bébé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 1-3 jours d'âge
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Taux d'événements indésirables survenant chez les receveurs
|
1-3 jours d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neurodéveloppement
Délai: 1 mois-2 ans
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Tests de Peabody, échelles de Bayley du développement du nourrisson
|
1 mois-2 ans
|
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Imagerie cérébrale
Délai: 1 semaine-6 mois
|
IRM cérébrale à 1-2 semaines et 4-6 mois
|
1 semaine-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
- Chercheur principal: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Chercheur principal: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .