만삭 신생아의 뇌 손상에 대한 자가 제대혈 세포
2017년 1월 25일 업데이트: National University Hospital, Singapore
저산소성 허혈성 뇌증에 대한 자가 제대혈 세포: 타당성 및 안전성에 대한 1상 연구
이것은 아기가 뇌 손상 징후를 가지고 태어난 경우 생후 첫 3일 동안 아기 자신의(자가) 제대혈의 수집, 준비 및 주입의 타당성과 안전성을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다.
사용된 제대혈은 신선합니다(냉동 후 해동하지 않음).
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 저산소 허혈성 뇌병증이 있는 임신 만삭 신생아에게 자가(환자 자신의) 제대혈 세포 주입의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구를 위해 출생 시 중등도에서 중증 뇌병증의 징후가 있고 출생 시 제대혈을 채취한 영아는 생후 3일 동안 자신의 제대혈 세포를 받을 수 있습니다.
아기는 1, 4 - 6, 9 - 12개월 및 18 - 24개월에 신경 발달 결과를 추적합니다.
MRI 뇌는 생후 1-2주 및 4-6개월에 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가 제대혈 가능
- 임신 36주 초과
- 치료적 저체온요법의 기준을 만족하는 뇌손상
- 부모 동의
제외 기준:
- 생후 3일까지 등록 불가.
- 알려진 염색체 이상의 존재.
- 주요 선천성 기형의 존재.
- 심각한 자궁 내 성장 제한
- 신생아 전문의의 추가 집중 치료가 제공되지 않는 극단의 영아.
- 부모는 동의를 거부합니다.
- 참석 신생아 전문의는 동의를 거부합니다.
- 영아의 제대혈 채취 실패 및/또는 제대혈을 처리할 수 없는 검사실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
자가 제대혈 세포 팔
|
아기 자신의 제대혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 생후 1~3일
|
수혜자에게 발생한 이상반응 발생률
|
생후 1~3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 발달
기간: 1개월~2세
|
피바디 테스트, 유아 발달의 베일리 척도
|
1개월~2세
|
|
뇌 영상
기간: 1주~6개월
|
생후 1-2주 및 생후 4-6개월의 MRI 뇌
|
1주~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
- 수석 연구원: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- 수석 연구원: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061
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아니요
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