Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe navelstrengbloedcellen voor hersenletsel bij voldragen pasgeborenen

25 januari 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Autologe navelstrengbloedcellen voor hypoxische ischemische encefalopathie: fase I-onderzoek naar haalbaarheid en veiligheid

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid en veiligheid te testen van afname, bereiding en infusie van het eigen (autologe) navelstrengbloed van een baby gedurende de eerste 3 dagen van de leeftijd als de baby wordt geboren met tekenen van hersenletsel. Het gebruikte navelstrengbloed is vers (niet ingevroren en dan ontdooid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van infusies van autologe (van de patiënt zelf) navelstrengbloedcellen bij voldragen pasgeboren baby's met hypoxisch-ischemische encefalopathie. Voor deze studie kunnen baby's die bij de geboorte tekenen van matige tot ernstige encefalopathie vertonen en bij de geboorte navelstrengbloed hebben afgenomen, hun eigen navelstrengbloedcellen ontvangen gedurende de leeftijd van 3 dagen. Baby's zullen worden gevolgd voor neurologische uitkomst na 1, 4 - 6, 9 - 12 maanden en 18-24 maanden. MRI-hersenen worden verkregen na 1-2 weken en 4-6 maanden oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Autoloog navelstrengbloed beschikbaar
  2. >36 weken zwangerschap
  3. Hersenletsel dat voldoet aan criteria voor therapeutische onderkoeling
  4. Ouderlijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om in te schrijven op de leeftijd van 3 postnatale dagen.
  2. Aanwezigheid van bekende chromosomale anomalie.
  3. Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen.
  4. Ernstige intra-uteriene groeivertraging
  5. Zuigelingen in extremis voor wie geen aanvullende intensieve therapie wordt aangeboden door de behandelend neonatoloog.
  6. Ouders weigeren toestemming.
  7. Behandelend neonatoloog weigert toestemming.
  8. Het navelstrengbloed van de baby niet verzamelen en/of het laboratorium kan het navelstrengbloed niet verwerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Arm van autologe navelstrengbloedcellen
Biologisch: Autoloog navelstrengbloed
Baby's eigen navelstrengbloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1-3 dagen oud
Bijwerkingen die optreden bij de ontvangers
1-3 dagen oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 1 maand-2 jaar oud
Peabody-tests, Bayley Scales of Infant Development
1 maand-2 jaar oud
Beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: 1 week-6 maanden
MRI-hersenen op 1-2 weken oud en 4-6 maanden oud
1 week-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxische ischemische encefalopathie

Klinische onderzoeken op Autoloog navelstrengbloed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren