Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset napanuoraverisolut aivovamman varalta vastasyntyneillä

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Autologiset napanuoraverisolut hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan: Vaiheen I toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus

Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan vauvan oman (autologisen) napanuoraveren keräämisen, valmistuksen ja infuusion toteutettavuutta ja turvallisuutta kolmen ensimmäisen iän aikana, jos vauvalla on syntyessään merkkejä aivovauriosta. Käytetty napanuoraveri on tuoretta (ei jäädytetty ja sitten sulatettu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten (potilaan omien) napanuoraverisolujen infuusioiden turvallisuutta ja toteutettavuutta raskauden aikana syntyneillä vastasyntyneillä, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia. Tätä tutkimusta varten lapset, joilla on merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta enkefalopatiasta syntymässä ja joilta on kerätty napanuoraverta syntymän yhteydessä, voivat saada omia napanuoraverisoluja kolmen päivän iässä. Vauvojen hermoston kehitystä seurataan 1, 4-6, 9-12 kuukauden ja 18-24 kuukauden iässä. Aivojen magneettikuvaus otetaan 1-2 viikon ja 4-6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Autologinen napanuoraveri saatavilla
  2. > 36 raskausviikkoa
  3. Aivovaurio, joka täyttää terapeuttisen hypotermian kriteerit
  4. Vanhemman tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ilmoittautua 3 syntymäpäivän iässä.
  2. Tunnetun kromosomipoikkeaman esiintyminen.
  3. Suurten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen.
  4. Vakava kohdunsisäinen kasvun rajoitus
  5. Äärimmäisissä vauvoilla, joille ei tarjota ylimääräistä intensiivistä hoitoa hoitava neonatologi.
  6. Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta.
  7. Hoitava neonatologi kieltäytyy antamasta suostumusta.
  8. Lapsen napanuoraveren keräämisen epäonnistuminen ja/tai laboratorio, joka ei pysty käsittelemään napanuoraverta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Autologisten napanuoraveren solujen käsivarsi
Biologinen: Autologinen napanuoraveri
Vauvan oma napanuoraveri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1-3 päivän iässä
Vastaanottajissa esiintyvien haittatapahtumien määrä
1-3 päivän iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys
Aikaikkuna: 1 kk-2 vuotta vanha
Peabody testit, Bayley Scales of Infant Development
1 kk-2 vuotta vanha
Aivojen kuvantaminen
Aikaikkuna: 1 viikko - 6 kuukautta
Aivojen magneettikuvaus 1-2 viikon ja 4-6 kuukauden iässä
1 viikko - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Päätutkija: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Päätutkija: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset Autologinen napanuoraveri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa