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Células de sangre de cordón umbilical autólogas para lesiones cerebrales en recién nacidos a término

25 de enero de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Células de sangre de cordón umbilical autólogas para la encefalopatía isquémica hipóxica: estudio de viabilidad y seguridad de fase I

Este es un estudio piloto para probar la factibilidad y seguridad de la recolección, preparación e infusión de la sangre del cordón umbilical del bebé (autólogo) durante los primeros 3 días de vida si el bebé nace con signos de lesión cerebral. La sangre del cordón umbilical utilizada es fresca (no congelada y luego descongelada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es evaluar la seguridad y viabilidad de las infusiones de células sanguíneas del cordón umbilical autólogas (propias del paciente) en recién nacidos a término con encefalopatía hipóxico-isquémica. Para este estudio, los bebés que tienen signos de encefalopatía de moderada a grave al nacer y a los que se les extrajo sangre del cordón umbilical al nacer pueden recibir sus propias células de sangre del cordón umbilical durante los 3 días de vida. Se hará un seguimiento de los resultados del desarrollo neurológico de los bebés a los 1, 4 - 6, 9 - 12 meses y 18-24 meses. La resonancia magnética del cerebro se obtendrá a las 1-2 semanas y a los 4-6 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sangre autóloga de cordón umbilical disponible
  2. >36 semanas de gestación
  3. Lesión cerebral que cumple criterios para hipotermia terapéutica
  4. Consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para inscribirse a los 3 días posteriores al nacimiento.
  2. Presencia de anomalía cromosómica conocida.
  3. Presencia de anomalías congénitas mayores.
  4. Restricción severa del crecimiento intrauterino
  5. Lactantes in extremis para quienes el neonatólogo tratante no ofrecerá terapia intensiva adicional.
  6. Los padres niegan el consentimiento.
  7. El neonatólogo tratante rechaza el consentimiento.
  8. No recolectar la sangre del cordón umbilical del bebé y/o el laboratorio no puede procesar la sangre del cordón umbilical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Brazo de células de sangre de cordón umbilical autólogas
Biológico: Sangre de cordón autólogo
Sangre del propio cordón umbilical del bebé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 1-3 días de edad
Tasas de eventos adversos que ocurren en los receptores
1-3 días de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 1 mes-2 años
Pruebas de Peabody, Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley
1 mes-2 años
Imagen mental
Periodo de tiempo: 1 semana-6 meses
Resonancia magnética del cerebro a las 1-2 semanas de edad y a los 4-6 meses de edad
1 semana-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Investigador principal: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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