満期産新生児の脳損傷に対する自家臍帯血細胞
2017年1月25日 更新者：National University Hospital, Singapore
低酸素性虚血性脳症に対する自家臍帯血細胞：実現可能性と安全性に関する第I相試験
これは、赤ちゃんが脳損傷の徴候を持って生まれてきた場合に、生後 3 日以内に赤ちゃん自身の (自己の) 臍帯血を採取、調製、注入することの実現可能性と安全性をテストするパイロット研究です。
使用するさい帯血は新鮮なもの（凍結解凍したものではありません）です。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、低酸素性虚血性脳症の満期産の新生児における自家（患者自身の）臍帯血細胞の注入の安全性と実現可能性を評価することです。
この研究では、出生時に中等度から重度の脳症の徴候があり、出生時に臍帯血が採取されている乳児は、生後 3 日の間に自分の臍帯血細胞を受け取ることができます。
赤ちゃんは、1、4 - 6、9 - 12 ヶ月、および 18 - 24 ヶ月で神経発達の転帰について追跡されます。
MRI 脳は生後 1 ～ 2 週間および 4 ～ 6 か月で取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自家臍帯血が利用可能
- >妊娠36週
- 低体温療法の基準を満たす脳損傷
- 親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 生後3日までに登録できない。
- 既知の染色体異常の存在。
- 重大な先天異常の存在。
- 重度の子宮内発育制限
- 新生児専門医による追加の集中治療が提供されない極限状態の乳児。
- 両親は同意を拒否します。
- 新生児専門医が同意を拒否します。
- 乳児の臍帯血を採取できない、および/または実験室で臍帯血を処理できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
自家臍帯血細胞アーム
|
赤ちゃん自身の臍帯血
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：生後1～3日
|
受信者に発生する有害事象率
|
生後1～3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経発達
時間枠：1ヶ月～2歳
|
Peabody テスト、Bayley Scales of Infant Development
|
1ヶ月～2歳
|
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脳イメージング
時間枠：1週間～6ヶ月
|
生後 1 ～ 2 週間および生後 4 ～ 6 か月の MRI 脳
|
1週間～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiun Lee, MBBS、National University Hospital, Singapore
- 主任研究者：Samuel Rajadurai, MBBS、KK Women's and Children's Hospital
- 主任研究者：Cheo Lian Yeo, MBBS、Singapore General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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