Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa navelsträngsblodceller för hjärnskada hos nyfödda

25 januari 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Autologa navelsträngsblodceller för hypoxisk ischemisk encefalopati: Fas I-studie av genomförbarhet och säkerhet

Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarheten och säkerheten vid insamling, beredning och infusion av ett barns eget (autologa) navelsträngsblod under de första 3 dagarna av åldern om barnet föds med tecken på hjärnskada. Navelsträngsblodet som används är färskt (inte fryst och sedan tinat).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av infusioner av autologa (patientens egna) blodkroppar från navelsträngen hos nyfödda spädbarn med hypoxisk-ischemisk encefalopati. För denna studie kan spädbarn som har tecken på måttlig till svår encefalopati vid födseln och som har samlat navelsträngsblod vid födseln få sina egna navelsträngsblodkroppar under 3 dagars ålder. Bebisar kommer att följas för neuroutvecklingsresultat vid 1, 4 - 6, 9 - 12 månader och 18-24 månader. MRT hjärna kommer att erhållas vid 1-2 veckor och 4-6 månader gammal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Autologt navelsträngsblod tillgängligt
  2. >36 veckors graviditet
  3. Hjärnskada som uppfyller kriterier för terapeutisk hypotermi
  4. Förälders informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att registrera sig vid 3 dagar efter födseln.
  2. Förekomst av känd kromosomavvikelse.
  3. Förekomst av stora medfödda anomalier.
  4. Allvarlig intrauterin tillväxtbegränsning
  5. Spädbarn i extremis för vilka ingen ytterligare intensiv terapi kommer att erbjudas av behandlande neonatolog.
  6. Föräldrar vägrar samtycke.
  7. Behandlande neonatolog vägrar samtycke.
  8. Underlåtenhet att samla in spädbarnets navelsträngsblod och/eller laboratorium som inte kan behandla navelsträngsblod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Autologa navelsträngsblodkroppar arm
Biologisk: Autologt navelsträngsblod
Babys eget navelsträngsblod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 1-3 dagars ålder
Antal biverkningar som inträffar hos mottagarna
1-3 dagars ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutveckling
Tidsram: 1 månad-2 år gammal
Peabody-tester, Bayley Scales of Infant Development
1 månad-2 år gammal
Hjärnavbildning
Tidsram: 1 vecka-6 månader
MRT hjärna vid 1-2 veckors ålder och 4-6 månader gammal
1 vecka-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Huvudutredare: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk ischemisk encefalopati

Kliniska prövningar på Autologt navelsträngsblod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera