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Autologe Nabelschnurblutzellen für Hirnverletzungen bei termingerechten Neugeborenen

25. Januar 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Autologe Nabelschnurblutzellen für hypoxische ischämische Enzephalopathie: Phase-I-Studie zur Machbarkeit und Sicherheit

Dies ist eine Pilotstudie, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Entnahme, Aufbereitung und Infusion von eigenem (autologem) Nabelschnurblut eines Babys während der ersten 3 Lebenstage zu testen, wenn das Baby mit Anzeichen einer Hirnverletzung geboren wird. Das verwendete Nabelschnurblut ist frisch (nicht eingefroren und dann aufgetaut).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Infusionen autologer (der Patientin eigener) Nabelschnurblutzellen bei termingerechten Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie. Für diese Studie können Säuglinge, die bei der Geburt Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Enzephalopathie aufweisen und denen bei der Geburt Nabelschnurblut entnommen wurde, im Alter von 3 Tagen ihre eigenen Nabelschnurblutzellen erhalten. Babys werden nach 1, 4 - 6, 9 - 12 Monaten und 18 - 24 Monaten auf neurologische Entwicklungsergebnisse untersucht. Das MRT-Gehirn wird im Alter von 1-2 Wochen und 4-6 Monaten erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eigenes Nabelschnurblut verfügbar
  2. >36 Schwangerschaftswoche
  3. Hirnverletzung, die die Kriterien für therapeutische Hypothermie erfüllt
  4. Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich bis zum 3. Lebenstag nach der Geburt anzumelden.
  2. Vorhandensein einer bekannten Chromosomenanomalie.
  3. Vorhandensein größerer angeborener Anomalien.
  4. Schwere intrauterine Wachstumsbeschränkung
  5. Extremis-Säuglinge, für die keine zusätzliche intensive Therapie durch den behandelnden Neonatologen angeboten wird.
  6. Eltern verweigern Zustimmung.
  7. Behandelnder Neonatologe verweigert Zustimmung.
  8. Versäumnis, das Nabelschnurblut des Säuglings zu entnehmen und/oder das Labor kann Nabelschnurblut nicht verarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Arm der autologen Nabelschnurblutzellen
Biologisch: Autologes Nabelschnurblut
Das eigene Nabelschnurblut des Babys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1-3 Tage alt
Nebenwirkungsraten, die bei den Empfängern auftreten
1-3 Tage alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 1 Monat-2 Jahre alt
Peabody-Tests, Bayley Scales of Infant Development
1 Monat-2 Jahre alt
Gehirnscan
Zeitfenster: 1 Woche-6 Monate
MRT-Gehirn im Alter von 1-2 Wochen und 4-6 Monaten
1 Woche-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Hauptermittler: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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