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Células sanguíneas de cordão autólogo para lesões cerebrais em recém-nascidos a termo

25 de janeiro de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Células sanguíneas de cordão autólogo para encefalopatia hipóxico-isquêmica: estudo de viabilidade e segurança de fase I

Este é um estudo piloto para testar a viabilidade e segurança da coleta, preparação e infusão do próprio sangue do cordão umbilical (autólogo) do bebê durante os primeiros 3 dias de vida se o bebê nascer com sinais de lesão cerebral. O sangue do cordão umbilical usado é fresco (não congelado e depois descongelado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e a viabilidade de infusões de células sanguíneas do cordão umbilical autólogas (do próprio paciente) em recém-nascidos de gestação a termo com encefalopatia hipóxico-isquêmica. Para este estudo, bebês que apresentam sinais de encefalopatia moderada a grave ao nascer e têm sangue do cordão umbilical coletado no nascimento podem receber suas próprias células do sangue do cordão umbilical durante os 3 dias de idade. Os bebês serão acompanhados quanto ao resultado do neurodesenvolvimento em 1, 4 a 6, 9 a 12 meses e 18 a 24 meses. O cérebro de ressonância magnética será obtido em 1-2 semanas e 4-6 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sangue de cordão umbilical autólogo disponível
  2. > 36 semanas de gestação
  3. Lesão cerebral que satisfaça os critérios para hipotermia terapêutica
  4. Consentimento informado dos pais

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de se inscrever aos 3 dias pós-natais de idade.
  2. Presença de anomalia cromossômica conhecida.
  3. Presença de grandes anomalias congênitas.
  4. Restrição grave de crescimento intrauterino
  5. Lactentes in extremis para os quais nenhuma terapia intensiva adicional será oferecida pelo neonatologista assistente.
  6. Os pais recusam o consentimento.
  7. O neonatologista assistente recusa o consentimento.
  8. Falha na coleta do sangue do cordão umbilical do bebê e/ou laboratório incapaz de processar o sangue do cordão umbilical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Braço de células sanguíneas de cordão autólogo
Biológico: Sangue de cordão autólogo
Sangue do próprio cordão umbilical do bebê

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 1-3 dias de idade
Taxas de eventos adversos que ocorrem nos receptores
1-3 dias de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento
Prazo: 1 mês-2 anos
Testes Peabody, Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
1 mês-2 anos
Imagem cerebral
Prazo: 1 semana-6 meses
Cérebro de ressonância magnética com 1-2 semanas de idade e 4-6 meses de idade
1 semana-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Investigador principal: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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