Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki krwi pępowinowej do urazów mózgu u noworodków urodzonych w terminie

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Autologiczne komórki krwi pępowinowej w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej: studium wykonalności i bezpieczeństwa fazy I

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności i bezpieczeństwa pobierania, przygotowania i podawania własnej (autologicznej) krwi pępowinowej dziecka w ciągu pierwszych 3 dni życia, jeśli dziecko urodzi się z objawami uszkodzenia mózgu. Użyta krew pępowinowa jest świeża (nie zamrożona, a następnie rozmrożona).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności infuzji autologicznych (własnych) komórek krwi pępowinowej pacjentki u noworodków urodzonych w terminie z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. W tym badaniu niemowlęta z objawami umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii po urodzeniu i pobrane od urodzenia z krwi pępowinowej mogą otrzymać własne krwinki pępowinowe w ciągu 3 dni życia. Niemowlęta będą obserwowane pod kątem wyników neurorozwojowych w wieku 1, 4 - 6, 9 - 12 miesięcy i 18-24 miesięcy. MRI mózgu zostanie wykonane w wieku 1-2 tygodni i 4-6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępna autologiczna krew pępowinowa
  2. > 36 tydzień ciąży
  3. Uraz mózgu spełniający kryteria hipotermii terapeutycznej
  4. Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości zapisania się do 3 dni po urodzeniu.
  2. Obecność znanej anomalii chromosomowej.
  3. Obecność poważnych wad wrodzonych.
  4. Poważne ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  5. Niemowlęta w stanie skrajnym, którym neonatolog prowadzący nie zaoferuje dodatkowej intensywnej terapii.
  6. Rodzice odmawiają zgody.
  7. Prowadzący neonatolog odmawia zgody.
  8. Niepobranie krwi pępowinowej niemowlęcia i/lub brak możliwości przetworzenia krwi pępowinowej przez laboratorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Ramię z autologicznymi komórkami krwi pępowinowej
Biologiczny: Autologiczna krew pępowinowa
Własna krew pępowinowa dziecka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1-3 dni życia
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych występujących u biorców
1-3 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurorozwój
Ramy czasowe: 1 miesiąc-2 lata
Testy Peabody'ego, Bayley Scales of Infant Development
1 miesiąc-2 lata
Obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień-6 miesięcy
MRI mózgu w wieku 1-2 tygodni i 4-6 miesięcy
1 tydzień-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Główny śledczy: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczna krew pępowinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj