Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные клетки пуповинной крови при травмах головного мозга у доношенных новорожденных

25 января 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Аутологичные клетки пуповинной крови при гипоксически-ишемической энцефалопатии: фаза I исследования осуществимости и безопасности

Это пилотное исследование для проверки осуществимости и безопасности сбора, подготовки и инфузии собственной (аутологичной) пуповинной крови ребенка в течение первых 3 дней, если ребенок рождается с признаками повреждения головного мозга. Используемая пуповинная кровь свежая (не замороженная, а затем размороженная).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного пилотного исследования является оценка безопасности и целесообразности инфузий аутологичных (собственных) клеток пуповинной крови у доношенных новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией. Для этого исследования младенцы с признаками энцефалопатии от умеренной до тяжелой при рождении и у которых при рождении была собрана пуповинная кровь, могут получить свои собственные клетки пуповинной крови в течение 3-дневного возраста. Младенцы будут наблюдаться на предмет развития нервной системы в возрасте 1, 4–6, 9–12 месяцев и 18–24 месяцев. МРТ головного мозга будет проводиться в возрасте 1-2 недель и 4-6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Доступна аутологическая пуповинная кровь
  2. >36 недель беременности
  3. Повреждение головного мозга, удовлетворяющее критериям терапевтической гипотермии
  4. Информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  1. Невозможность регистрации в возрасте 3 дней после рождения.
  2. Наличие известной хромосомной аномалии.
  3. Наличие крупных врожденных аномалий.
  4. Тяжелая задержка внутриутробного развития
  5. Младенцы в крайнем случае, которым лечащий неонатолог не предложит дополнительную интенсивную терапию.
  6. Родители отказывают в согласии.
  7. Лечащий неонатолог отказывается дать согласие.
  8. Неспособность собрать пуповинную кровь младенца и/или лаборатория не в состоянии обработать пуповинную кровь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Рука аутологичных клеток пуповинной крови
Биологический: Аутологичная пуповинная кровь
Собственная пуповинная кровь ребенка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 1-3-дневный возраст
Частота нежелательных явлений у реципиентов
1-3-дневный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие
Временное ограничение: 1 месяц-2 года
Тесты Пибоди, шкалы развития младенцев Бейли
1 месяц-2 года
Визуализация мозга
Временное ограничение: 1 неделя-6 месяцев
МРТ головного мозга в возрасте 1-2 недель и 4-6 месяцев
1 неделя-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Главный следователь: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Главный следователь: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться