Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe navlestrengsblodceller til hjerneskade hos nyfødte

25. januar 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Autologe navlestrengsblodceller til hypoxisk iskæmisk encefalopati: Fase I undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed

Dette er et pilotstudie for at teste gennemførligheden og sikkerheden ved indsamling, forberedelse og infusion af en babys eget (autologe) navlestrengsblod i løbet af de første 3 dage af alderen, hvis barnet er født med tegn på hjerneskade. Det brugte navlestrengsblod er frisk (ikke frosset og derefter optøet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​infusioner af autologe (patientens egne) navlestrengsblodceller hos nyfødte spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati. Til denne undersøgelse kan spædbørn, der har tegn på moderat til svær encefalopati ved fødslen, og som får navlestrengsblod opsamlet ved fødslen, modtage deres egne navlestrengsblodceller i løbet af de 3 dages alderen. Babyer vil blive fulgt med henblik på neuroudviklingsresultat efter 1, 4 - 6, 9 - 12 måneder og 18-24 måneder. MR-hjerne vil blive opnået ved 1-2 uger og 4-6 måneder gammel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Autologt navlestrengsblod tilgængeligt
  2. > 36 ugers svangerskab
  3. Hjerneskade, der opfylder kriterier for terapeutisk hypotermi
  4. Forældres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende mulighed for at tilmelde sig inden 3 dage efter fødslen.
  2. Tilstedeværelse af kendt kromosomal anomali.
  3. Tilstedeværelse af større medfødte anomalier.
  4. Alvorlig intrauterin vækstbegrænsning
  5. Spædbørn i ekstremis, for hvem der ikke vil blive tilbudt yderligere intensiv terapi af behandlende neonatolog.
  6. Forældre nægter samtykke.
  7. Den behandlende neonatolog nægter samtykke.
  8. Manglende opsamling af spædbarnets navlestrengsblod og/eller laboratorium ude af stand til at behandle navlestrengsblod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Autologe navlestrengsblodceller arm
Biologisk: Autologt navlestrengsblod
Babys eget navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1-3 dages alderen
Antallet af bivirkninger, der forekommer hos modtagerne
1-3 dages alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling
Tidsramme: 1 måned-2 år gammel
Peabody-test, Bayley Scales of Infant Development
1 måned-2 år gammel
Hjerneafbildning
Tidsramme: 1 uge-6 måneder
MR hjerne ved 1-2 uger gammel og 4-6 måneder gammel
1 uge-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Ledende efterforsker: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autologt navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner