Autologe navlestrengsblodceller for hjerneskade hos nyfødte
25. januar 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Autologe navlestrengsblodceller for hypoksisk iskemisk encefalopati: Fase I-studie av gjennomførbarhet og sikkerhet
Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarhet og sikkerhet ved innsamling, klargjøring og infusjon av en babys eget (autologe) navlestrengsblod i løpet av de første 3 dagene av alder dersom babyen er født med tegn på hjerneskade.
Navlestrengsblodet som brukes er ferskt (ikke frosset og deretter tint).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av infusjoner av autologe (pasientens egne) navlestrengsblodceller hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati.
For denne studien kan spedbarn som har tegn på moderat til alvorlig encefalopati ved fødselen og som har fått navlestrengsblod tatt ved fødselen, få sine egne navlestrengsblodceller i løpet av 3 dagers alder.
Babyer vil bli fulgt for nevroutviklingsresultat etter 1, 4 - 6, 9 - 12 måneder og 18-24 måneder.
MR-hjerne vil bli tatt ved 1-2 uker og 4-6 måneder gammel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 3 dager (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autologt navlestrengsblod tilgjengelig
- >36 ukers svangerskap
- Hjerneskade som tilfredsstiller kriterier for terapeutisk hypotermi
- Foreldres informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mulighet til å melde seg på innen 3 dager etter fødselen.
- Tilstedeværelse av kjent kromosomavvik.
- Tilstedeværelse av store medfødte anomalier.
- Alvorlig intrauterin vekstbegrensning
- Spedbarn i ekstremis som ingen ekstra intensiv terapi vil bli tilbudt av behandlende neonatolog.
- Foreldre nekter samtykke.
- Behandlende neonatolog nekter samtykke.
- Unnlatelse av å samle spedbarnets navlestrengsblod og/eller laboratorium som ikke er i stand til å behandle navlestrengsblod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Autologe navlestrengsblodceller arm
|
Babys eget navlestrengsblod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1-3 dager gammel
|
Uønskede hendelser som forekommer hos mottakerne
|
1-3 dager gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutvikling
Tidsramme: 1 måned-2 år gammel
|
Peabody-tester, Bayley Scales of Infant Development
|
1 måned-2 år gammel
|
|
Hjerneavbildning
Tidsramme: 1 uke-6 måneder
|
MR hjerne ved 1-2 uker gammel og 4-6 måneder gammel
|
1 uke-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
- Hovedetterforsker: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .