Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní pupečníkové krvinky pro poranění mozku u donošených novorozenců

25. ledna 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Autologní pupečníkové krvinky pro hypoxickou ischemickou encefalopatii: Fáze I studie proveditelnosti a bezpečnosti

Toto je pilotní studie, která testuje proveditelnost a bezpečnost odběru, přípravy a infuze vlastní (autologní) pupečníkové krve dítěte během prvních 3 dnů věku, pokud se dítě narodí se známkami poranění mozku. Použitá pupečníková krev je čerstvá (ne zmražená a poté rozmražená).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost infuzí autologních (pacientových vlastních) buněk z pupečníkové krve u novorozenců v termínu těhotenství s hypoxicko-ischemickou encefalopatií. Pro tuto studii mohou kojenci, kteří mají při narození známky středně těžké až těžké encefalopatie a kterým byla při narození odebrána pupečníková krev, dostávat vlastní buňky pupečníkové krve během 3 dnů věku. Děti budou sledovány z hlediska neurologického vývoje v 1., 4.–6., 9.–12. měsíci a 18.–24. měsíci. MRI mozku se získá ve věku 1-2 týdnů a 4-6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. K dispozici autologní pupečníková krev
  2. >36 týdnů těhotenství
  3. Poranění mozku, které splňuje kritéria pro terapeutickou hypotermii
  4. Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zapsat se do 3 dnů po narození.
  2. Přítomnost známé chromozomální anomálie.
  3. Přítomnost velkých vrozených anomálií.
  4. Závažné omezení intrauterinního růstu
  5. Kojenci v extremisu, kterým ošetřující neonatolog nenabídne žádnou další intenzivní terapii.
  6. Rodiče souhlas odmítají.
  7. Ošetřující neonatolog odmítá souhlas.
  8. Selhání odběru pupečníkové krve kojence a/nebo laboratoř neschopná zpracovat pupečníkovou krev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Autologní buňky pupečníkové krve arm
Biologický: Autologní pupečníková krev
Vlastní pupečníková krev miminka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1-3 dny stáří
Míra nežádoucích příhod vyskytujících se u příjemců
1-3 dny stáří

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj
Časové okno: 1 měsíc-2 roky staré
Peabody testy, Bayley Scale of Infant Development
1 měsíc-2 roky staré
Zobrazování mozku
Časové okno: 1 týden - 6 měsíců
MRI mozku ve věku 1-2 týdnů a 4-6 měsíců
1 týden - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní pupečníková krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit