Autológ köldökzsinórvérsejtek időszülöttek agysérüléseihez
2017. január 25. frissítette: National University Hospital, Singapore
Autológ köldökzsinórvérsejtek hipoxiás ischaemiás encephalopathiában: I. fázisú tanulmány a megvalósíthatóságról és a biztonságról
Ez egy kísérleti tanulmány a baba saját (autológ) köldökzsinórvérének begyűjtésének, elkészítésének és infúziójának megvalósíthatóságának és biztonságosságának tesztelésére az első 3 napos korban, ha a baba agysérülés jeleivel születik.
A felhasznált köldökzsinórvér friss (nem fagyasztott, majd felengedett).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ (a páciens saját) köldökzsinórvérsejtjeinek infúziójának biztonságosságát és megvalósíthatóságát hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő, terhesség alatti újszülötteknél.
Ebben a vizsgálatban azok a csecsemők, akiknél a születéskor közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathia jelei mutatkoznak, és születéskor köldökzsinórvért vettek, megkaphatják saját köldökzsinórvérsejtjeit a 3 napos korban.
A csecsemők idegrendszeri fejlődési kimenetelét 1, 4-6, 9-12 hónapos korban és 18-24 hónapos korban követik nyomon.
Az agy MRI-t 1-2 hetes és 4-6 hónapos korban készítik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autológ köldökzsinórvér kapható
- >36 hetes terhesség
- Agyi sérülés, amely megfelel a terápiás hipotermia kritériumainak
- Szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A szülés utáni 3 napos korig képtelenség beiratkozni.
- Ismert kromoszóma anomália jelenléte.
- Jelentős veleszületett rendellenességek jelenléte.
- Súlyos intrauterin növekedési korlátozás
- Extremis csecsemők, akiknek nem ajánlanak további intenzív terápiát a neonatológus.
- A szülők megtagadják a beleegyezést.
- A neonatológus megtagadja a beleegyezést.
- A csecsemő köldökzsinórvérének levételének elmulasztása és/vagy a köldökzsinórvér feldolgozására képtelen laboratórium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Autológ köldökzsinórvérsejtek kar
|
A baba saját köldökzsinórvére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1-3 napos korban
|
A címzetteknél előforduló nemkívánatos események aránya
|
1-3 napos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurodevelopment
Időkeret: 1 hónapos-2 éves
|
Peabody tesztek, Bayley Scales of Infant Development
|
1 hónapos-2 éves
|
|
Agy képalkotás
Időkeret: 1 hét-6 hónap
|
MRI agy 1-2 hetes és 4-6 hónapos korban
|
1 hét-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
- Kutatásvezető: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Kutatásvezető: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .