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Globuli cordonali autologhi per lesioni cerebrali nei neonati a termine

25 gennaio 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Globuli cordonali autologhi per l'encefalopatia ipossico-ischemica: studio di fase I di fattibilità e sicurezza

Si tratta di uno studio pilota per testare la fattibilità e la sicurezza della raccolta, preparazione e infusione del sangue del cordone ombelicale (autologo) di un bambino durante i primi 3 giorni di età se il bambino nasce con segni di lesione cerebrale. Il sangue cordonale utilizzato è fresco (non congelato e poi scongelato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e la fattibilità delle infusioni di cellule del sangue del cordone ombelicale autologhe (del paziente) nei neonati a termine con encefalopatia ipossico-ischemica. Per questo studio, i bambini che hanno segni di encefalopatia da moderata a grave alla nascita e hanno sangue del cordone raccolto alla nascita possono ricevere le proprie cellule del sangue del cordone ombelicale durante i 3 giorni di età. I bambini saranno seguiti per l'esito dello sviluppo neurologico a 1, 4 - 6, 9 - 12 mesi e 18-24 mesi. Il cervello MRI sarà ottenuto a 1-2 settimane e 4-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibile sangue autologo del cordone ombelicale
  2. >36 settimane di gestazione
  3. Lesione cerebrale che soddisfa i criteri per l'ipotermia terapeutica
  4. Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di iscriversi entro 3 giorni di età postnatale.
  2. Presenza di anomalie cromosomiche note.
  3. Presenza di anomalie congenite maggiori.
  4. Grave restrizione della crescita intrauterina
  5. Neonati in extremis per i quali non verrà offerta alcuna terapia intensiva aggiuntiva dal neonatologo in cura.
  6. I genitori rifiutano il consenso.
  7. Il neonatologo in cura rifiuta il consenso.
  8. Mancata raccolta del sangue del cordone ombelicale del neonato e/o il laboratorio non è in grado di processare il sangue del cordone ombelicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Braccio di cellule del sangue cordonale autologhe
Biologico: Sangue cordonale autologo
Il sangue del cordone ombelicale del bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1-3 giorni di età
Tassi di eventi avversi che si verificano nei destinatari
1-3 giorni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo
Lasso di tempo: 1 mese-2 anni
Test di Peabody, Scale di Bayley dello sviluppo infantile
1 mese-2 anni
Imaging cerebrale
Lasso di tempo: 1 settimana-6 mesi
Cervello MRI a 1-2 settimane e 4-6 mesi
1 settimana-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiun Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
  • Investigatore principale: Samuel Rajadurai, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Cheo Lian Yeo, MBBS, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRC/EDG/1032/2, EDG09nov061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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