放疗后辅助替莫唑胺化疗对残留低级别胶质瘤的疗效
2020年5月26日 更新者：Zhongping Chen、Sun Yat-sen University
低级别胶质瘤 (LGG) 是年轻人常见的原发性脑肿瘤。
大脑功能区的浸润性和频繁生长往往使完全切除成为不可能。
到目前为止，对于不全切除的 LGG 的治疗尚未达成一致。
放疗后辅助替莫唑胺 (TMZ) 目前是高级别胶质瘤的标准治疗。
放射疗法或 TMZ 被推荐用于治疗残留的低级别胶质瘤。
然而，联合放疗与辅助 TMZ 对残留 LGG 的疗效仍有待确定。
在这项随机对照试验中，研究人员将检验这样一个假设，即与单独放疗相比，放疗和随后的 TMZ 化疗更能改善残留 LGG 患者的无进展生存期，而不会显着损害生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhong-ping CHEN, MD, PhD
- 电话号码：+86-20-87343310
- 邮箱：chenzhp@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ke SAI, MD, PhD
- 电话号码：+86-20-87343656
- 邮箱：saike@sysucc.org.cn
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
首席研究员：
- Zhong-ping CHEN, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁至60岁
- 未完全切除的幕上 WHO II 星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤或少突星形细胞瘤
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 60
- 充足的骨髓、肝肾功能
- 受试者理解临床试验的特点和个人后果的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 已知对替莫唑胺过敏或禁忌
- 既往放疗、既往放射外科或既往化疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 脑瘤以外的恶性肿瘤
- 核磁共振检查禁忌
- 无法遵守本试验的后续研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗加辅助替莫唑胺
放射治疗将在神经外科手术后 8 周内开始。
残留神经胶质瘤将在 6 - 7 周内分 27 - 30 次接受 54.0 Gy 的总剂量。
放疗后 4 周，患者将接受 6 个周期的替莫唑胺，剂量为每天 200 mg/m2（第一个周期为 150 mg/m2），连续 5 天，每 28 天重复一次。
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外照射：54.0 Gy，27 - 30 次，持续 6 - 7 周。
每天以 200 mg/m2（第一个周期为 150 mg/m2）给药，连续 5 天，每 28 天重复一次。
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有源比较器：放疗
放射治疗将在神经外科手术后 8 周内开始。
残留神经胶质瘤将在 6 - 7 周内分 27 - 30 次接受 54.0 Gy 的总剂量。
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外照射：54.0 Gy，27 - 30 次，持续 6 - 7 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhong-ping CHEN, MD, PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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