Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​post-stråling adjuverende temozolomid kemoterapi ved rester af lavgradigt gliom

26. maj 2020 opdateret af: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Lavgradigt gliom (LGG) er en almindelig primær hjernetumor hos unge voksne. Den infiltrative natur og hyppige vækst i det veltalende område i hjernen gør ofte total resektion umulig. Indtil nu er der ikke opnået enighed om behandling af LGG uden total resektion. Post-stråling adjuvans temozolomid (TMZ) er i øjeblikket standarden for behandling af højkvalitets gliomer. Strålebehandling eller TMZ anbefales til behandling af rester af lavgradige gliomer. Effekten af ​​kombineret strålebehandling med adjuverende TMZ for rest LGG er dog endnu ikke defineret. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne teste hypotesen om, at strålebehandling med efterfølgende TMZ-kemoterapi er overlegen til at forbedre den progressionsfrie overlevelse for patienter med rest LGG uden væsentlig forringelse af livskvaliteten sammenlignet med strålebehandling alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år til 60 år
  • Ufuldstændigt resekeret supratentorialt WHO II-astrocytom, oligodendrogliom eller oligodendroastrocytom
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for temozolomid
  • Tidligere bestråling, forudgående strålekirurgi eller forudgående kemoterapi
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ondartet tumor anden end hjernetumor
  • Kontraindiceret til MR-undersøgelse
  • Ude af stand til at overholde opfølgende undersøgelser af dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling plus adjuverende temozolomid
Strålebehandling vil starte inden for 8 uger efter neurokirurgiske indgreb. De resterende gliomer vil modtage en samlet dosis på 54,0 Gy i 27 - 30 fraktioner over 6 - 7 uger. Fire uger efter strålebehandling vil patienterne derefter modtage 6 cyklusser med temozolomid doseret med 200 mg/m2 (150 mg/m2 for den første cyklus) dagligt i 5 på hinanden følgende dage, gentaget hver 28. dag.
Stråling: Strålebehandling
Ekstern strålestråling: 54,0 Gy i 27 - 30 fraktioner over 6 - 7 uger.
Medicin: Temozolomid
doseret med 200 mg/m2 (150 mg/m2 for den første cyklus) dagligt i 5 på hinanden følgende dage, gentaget hver 28. dag.
Aktiv komparator: Strålebehandling
Strålebehandling vil starte inden for 8 uger efter neurokirurgiske indgreb. De resterende gliomer vil modtage en samlet dosis på 54,0 Gy i 27 - 30 fraktioner over 6 - 7 uger.
Stråling: Strålebehandling
Ekstern strålestråling: 54,0 Gy i 27 - 30 fraktioner over 6 - 7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner