Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn jälkeisen adjuvantti-temotsolomidikemoterapian teho jäännös-matala-asteisessa glioomassa

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Low-grade gliooma (LGG) on yleinen primaarinen aivokasvain nuorilla aikuisilla. Infiltratiivisuus ja toistuva kasvu kaunopuheisella alueella aivoissa tekevät usein täydellisen resektion mahdottomaksi. Tähän mennessä ei ole päästy sopimukseen LGG:n hoidosta ilman täydellistä resektiota. Säteilyn jälkeinen adjuvantti temotsolomidi (TMZ) on tällä hetkellä korkealaatuisten glioomien hoidon standardi. Sädehoitoa tai TMZ-hoitoa suositellaan jäämien matala-asteisten glioomien hoitoon. Yhdistetyn sädehoidon ja adjuvantti-TMZ:n tehokkuus LGG-jäämän suhteen on kuitenkin vielä määrittelemättä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan sädehoito ja sitä seuraava TMZ-kemoterapia on parempi parantamaan niiden potilaiden etenemistä vapaata eloonjäämistä, joilla on jäännös LGG:tä ilman merkittävää elämänlaadun heikkenemistä verrattuna pelkkään sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60 vuotta
  • Epätäydellisesti leikattu supratentoriaalinen WHO II -astrosytooma, oligodendrogliooma tai oligodendroastrosytooma
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe temotsolomidille
  • Aiempi säteilytys, aiempi radiokirurgia tai aiempi kemoterapia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin aivokasvain
  • Vasta-aiheinen MRI-tutkimukselle
  • Ei pysty noudattamaan tämän kokeen seurantatutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito ja adjuvantti temotsolomidi
Sädehoito aloitetaan 8 viikon kuluessa neurokirurgisista toimenpiteistä. Jäännösglioomat saavat 54,0 Gy:n kokonaisannoksen 27 - 30 jakeessa 6 - 7 viikon aikana. Neljä viikkoa sädehoidon jälkeen potilaat saavat sitten 6 sykliä temotsolomidia annoksella 200 mg/m2 (150 mg/m2 ensimmäisellä jaksolla) päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä, toistetaan 28 päivän välein.
Säteily: Sädehoito
Ulkoinen sädesäteily: 54,0 Gy 27 - 30 jakeessa 6 - 7 viikon aikana.
Lääke: Temotsolomidi
200 mg/m2 (150 mg/m2 ensimmäisessä syklissä) päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä, toistetaan 28 päivän välein.
Active Comparator: Sädehoito
Sädehoito aloitetaan 8 viikon kuluessa neurokirurgisista toimenpiteistä. Jäännösglioomat saavat 54,0 Gy:n kokonaisannoksen 27 - 30 jakeessa 6 - 7 viikon aikana.
Säteily: Sädehoito
Ulkoinen sädesäteily: 54,0 Gy 27 - 30 jakeessa 6 - 7 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa