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Wirksamkeit der adjuvanten Temozolomid-Chemotherapie nach Bestrahlung bei niedriggradigem Gliom

26. Mai 2020 aktualisiert von: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Low-grade-Gliom (LGG) ist ein häufiger primärer Hirntumor bei jungen Erwachsenen. Die infiltrative Natur und das häufige Wachstum des eloquenten Bereichs im Gehirn machen eine vollständige Resektion oft unmöglich. Bisher wurde keine Einigung über die Behandlung von LGG ohne totale Resektion erzielt. Post-radiation adjuvant Temozolomid (TMZ) ist derzeit der Behandlungsstandard für hochgradige Gliome. Strahlentherapie oder TMZ wird für die Behandlung von geringgradigen Gliomen empfohlen. Die Wirksamkeit einer kombinierten Strahlentherapie mit adjuvanter TMZ für LGG-Rückstände muss jedoch noch definiert werden. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass eine Strahlentherapie mit anschließender TMZ-Chemotherapie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit Rest-LGG ohne signifikante Beeinträchtigung der Lebensqualität im Vergleich zu einer Strahlentherapie allein überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre bis 60 Jahre
  • Unvollständig reseziertes supratentorielles WHO-II-Astrozytom, Oligodendrogliom oder Oligodendroastrozytom
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Temozolomid
  • Vorherige Bestrahlung, vorherige Radiochirurgie oder vorherige Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bösartiger Tumor außer Hirntumor
  • Kontraindiziert für MRT-Untersuchung
  • Kann die Folgestudien dieser Studie nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie plus adjuvantes Temozolomid
Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von 8 Wochen nach neurochirurgischen Eingriffen. Die Restgliome erhalten eine Gesamtdosis von 54,0 Gy in 27 - 30 Fraktionen über 6 - 7 Wochen. Vier Wochen nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten dann 6 Zyklen Temozolomid in einer Dosis von 200 mg/m2 (150 mg/m2 für den ersten Zyklus) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, die alle 28 Tage wiederholt werden.
Strahlung: Strahlentherapie
Externe Bestrahlung: 54,0 Gy in 27 - 30 Fraktionen über 6 - 7 Wochen.
Arzneimittel: Temozolomid
Dosis von 200 mg/m2 (150 mg/m2 für den ersten Zyklus) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, Wiederholung alle 28 Tage.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von 8 Wochen nach neurochirurgischen Eingriffen. Die Restgliome erhalten eine Gesamtdosis von 54,0 Gy in 27 - 30 Fraktionen über 6 - 7 Wochen.
Strahlung: Strahlentherapie
Externe Bestrahlung: 54,0 Gy in 27 - 30 Fraktionen über 6 - 7 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012012

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