Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van adjuvante temozolomide-chemotherapie na bestraling bij residu laaggradig glioom

26 mei 2020 bijgewerkt door: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Laaggradig glioom (LGG) is een veel voorkomende primaire hersentumor bij jonge volwassenen. De infiltratieve aard en de frequente groei van het welsprekende gebied in de hersenen maken totale resectie vaak onmogelijk. Tot nu toe is er geen overeenstemming bereikt over de behandeling van LGG zonder totale resectie. Adjuvans na bestraling temozolomide (TMZ) is momenteel de standaardbehandeling voor hooggradige gliomen. Radiotherapie of TMZ wordt aanbevolen voor de behandeling van residuele laaggradige gliomen. De werkzaamheid van gecombineerde radiotherapie met adjuvante TMZ voor residu LGG moet echter nog worden gedefinieerd. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat radiotherapie met daaropvolgende TMZ-chemotherapie superieur is in het verbeteren van de progressievrije overleving van patiënten met LGG-residu zonder significante verslechtering van de kwaliteit van leven in vergelijking met radiotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar tot 60 jaar
  • Onvolledig gereseceerd supratentoriaal WHO II-astrocytoom, oligodendroglioom of oligodendroastrocytoom
  • Karnofsky-prestatiescore ≥ 60
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor temozolomide
  • Eerdere bestraling, eerdere radiochirurgie of eerdere chemotherapie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Kwaadaardige tumor anders dan hersentumor
  • Gecontra-indiceerd voor MRI-onderzoek
  • Niet in staat om te voldoen aan de vervolgstudies van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie plus adjuvans temozolomide
Radiotherapie start binnen 8 weken na neurochirurgische procedures. De residuele gliomen krijgen een totale dosis van 54,0 Gy in 27 - 30 fracties gedurende 6 - 7 weken. Vier weken na radiotherapie krijgen de patiënten 6 cycli temozolomide gedoseerd met 200 mg/m2 (150 mg/m2 voor de eerste cyclus) dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 28 dagen herhaald.
Straling: Radiotherapie
Externe bundelstraling: 54,0 Gy in 27 - 30 fracties gedurende 6 - 7 weken.
Geneesmiddel: Temozolomide
gedoseerd op 200 mg/m2 (150 mg/m2 voor de eerste cyclus) dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 28 dagen herhaald.
Actieve vergelijker: Radiotherapie
Radiotherapie start binnen 8 weken na neurochirurgische procedures. De residuele gliomen krijgen een totale dosis van 54,0 Gy in 27 - 30 fracties gedurende 6 - 7 weken.
Straling: Radiotherapie
Externe bundelstraling: 54,0 Gy in 27 - 30 fracties gedurende 6 - 7 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Astrocytoom

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren