Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность послелучевой адъювантной химиотерапии темозоломидом при остаточной глиоме низкой степени злокачественности

26 мая 2020 г. обновлено: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Глиома низкой степени злокачественности (LGG) является распространенной первичной опухолью головного мозга у молодых людей. Инфильтративный характер и частое разрастание красноречивой зоны в головном мозге часто делает невозможной тотальную резекцию. До сих пор не достигнуто согласия по поводу лечения LGG без тотальной резекции. Постлучевая адъювантная терапия темозоломидом (ТМЗ) в настоящее время является стандартом лечения глиом высокой степени злокачественности. Лучевая терапия или ТМЗ рекомендуются для лечения остаточных глиом низкой степени злокачественности. Однако эффективность комбинированной лучевой терапии с адъювантом ТМЗ в отношении остаточного LGG еще предстоит определить. В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи проверят гипотезу о том, что лучевая терапия с последующей химиотерапией TMZ лучше улучшает выживаемость без прогрессирования у пациентов с остаточными LGG без значительного ухудшения качества жизни по сравнению с одной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhong-ping CHEN, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-20-87343310
  • Электронная почта: chenzhp@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ke SAI, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-20-87343656
  • Электронная почта: saike@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 лет до 60 лет
  • Неполностью удаленная супратенториальная астроцитома ВОЗ II, олигодендроглиома или олигодендроастроцитома
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 60
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к темозоломиду
  • Предыдущее облучение, предшествующая радиохирургия или предшествующая химиотерапия
  • Беременные или кормящие самки
  • Злокачественная опухоль, отличная от опухоли головного мозга
  • Противопоказаны для МРТ исследования.
  • Невозможно выполнить последующие исследования этого испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия плюс адъювантная терапия темозоломидом
Лучевая терапия начнется в течение 8 недель после нейрохирургических процедур. Остаточные глиомы получат общую дозу 54,0 Гр за 27–30 фракций в течение 6–7 недель. Через четыре недели после лучевой терапии пациенты будут получать 6 циклов темозоломида в дозе 200 мг/м2 (150 мг/м2 для первого цикла) ежедневно в течение 5 дней подряд, повторяя каждые 28 дней.
Радиация: Лучевая терапия
Наружное лучевое облучение: 54,0 Гр за 27–30 фракций в течение 6–7 недель.
Лекарство: Темозоломид
дозу 200 мг/м2 (150 мг/м2 для первого цикла) ежедневно в течение 5 дней подряд, повторяя каждые 28 дней.
Активный компаратор: Лучевая терапия
Лучевая терапия начнется в течение 8 недель после нейрохирургических процедур. Остаточные глиомы получат общую дозу 54,0 Гр за 27–30 фракций в течение 6–7 недель.
Радиация: Лучевая терапия
Наружное лучевое облучение: 54,0 Гр за 27–30 фракций в течение 6–7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться