Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uzupełniającej popromiennej chemioterapii temozolomidem w pozostałościach Glejak o niskim stopniu złośliwości

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Glejak niskiego stopnia (LGG) jest powszechnym pierwotnym guzem mózgu u młodych dorosłych. Naciekający charakter i częsty wzrost w obszarze elokwentnym w mózgu często uniemożliwiają całkowitą resekcję. Do tej pory nie osiągnięto porozumienia w sprawie leczenia LGG bez całkowitej resekcji. Adiuwant popromienny temozolomid (TMZ) jest obecnie standardem leczenia glejaków o wysokim stopniu złośliwości. Radioterapia lub TMZ jest zalecana w leczeniu resztkowych glejaków o niskim stopniu złośliwości. Jednak skuteczność skojarzonej radioterapii z adiuwantem TMZ w przypadku pozostałości LGG pozostaje do określenia. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze przetestują hipotezę, że radioterapia z następową chemioterapią TMZ jest skuteczniejsza w poprawie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z pozostałościami LGG bez znaczącego pogorszenia jakości życia w porównaniu z samą radioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 lat do 60 lat
  • Niecałkowicie wycięty gwiaździak nadnamiotowy WHO II, skąpodrzewiak lub skąpodrzewiakogwiaździak
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania temozolomidu
  • Wcześniejsze napromienianie, wcześniejsza radiochirurgia lub wcześniejsza chemioterapia
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Nowotwór złośliwy inny niż guz mózgu
  • Przeciwwskazane do badania MRI
  • Nie można zastosować się do dalszych badań tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia plus uzupełniający temozolomid
Radioterapia rozpocznie się w ciągu 8 tygodni po zabiegach neurochirurgicznych. Pozostałościowe glejaki otrzymają całkowitą dawkę 54,0 Gy w 27 - 30 frakcjach przez 6 - 7 tygodni. Cztery tygodnie po radioterapii pacjenci otrzymają 6 cykli temozolomidu w dawce 200 mg/m2 (150 mg/m2 w pierwszym cyklu) codziennie przez 5 kolejnych dni, powtarzanych co 28 dni.
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie z wiązki zewnętrznej: 54,0 Gy w 27 - 30 frakcjach przez 6 - 7 tygodni.
Lek: Temozolomid
podawany w dawce 200 mg/m2 (150 mg/m2 w pierwszym cyklu) na dobę przez 5 kolejnych dni, powtarzany co 28 dni.
Aktywny komparator: Radioterapia
Radioterapia rozpocznie się w ciągu 8 tygodni po zabiegach neurochirurgicznych. Pozostałościowe glejaki otrzymają całkowitą dawkę 54,0 Gy w 27 - 30 frakcjach przez 6 - 7 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie z wiązki zewnętrznej: 54,0 Gy w 27 - 30 frakcjach przez 6 - 7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj