Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost postradiační adjuvantní chemoterapie temozolomidem u reziduálního gliomu nízkého stupně

26. května 2020 aktualizováno: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Low-grade gliom (LGG) je běžný primární mozkový nádor u mladých dospělých. Infiltrativní povaha a častý růst v elokventní oblasti v mozku často znemožňuje totální resekci. Doposud nebylo dosaženo dohody o léčbě LGG bez totální resekce. Postradiační adjuvantní temozolomid (TMZ) je v současnosti standardem péče o gliomy vysokého stupně. K léčbě reziduálních gliomů nízkého stupně se doporučuje radioterapie nebo TMZ. Zbývá však definovat účinnost kombinované radioterapie s adjuvantní TMZ pro reziduální LGG. V této randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že radioterapie s následnou chemoterapií TMZ je lepší pro zlepšení přežití bez progrese pacientů s reziduálním LGG bez významného zhoršení kvality života ve srovnání se samotnou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let až 60 let
  • Nekompletně resekovaný supratentoriální astrocytom WHO II, oligodendrogliom nebo oligodendroastrocytom
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zúčastnit se studie
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k temozolomidu
  • Předchozí ozařování, předchozí radiochirurgie nebo předchozí chemoterapie
  • Březí nebo kojící samice
  • Maligní nádor jiný než nádor mozku
  • Kontraindikováno pro MRI vyšetření
  • Nelze vyhovět následným studiím této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie plus adjuvans temozolomid
Radiační terapie začne do 8 týdnů po neurochirurgických výkonech. Reziduální gliomy obdrží celkovou dávku 54,0 Gy ve 27 - 30 frakcích během 6 - 7 týdnů. Čtyři týdny po radioterapii pak pacienti dostanou 6 cyklů temozolomidu v dávce 200 mg/m2 (150 mg/m2 pro první cyklus) denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, opakujících se každých 28 dní.
Záření: Radioterapie
Externí záření: 54,0 Gy ve 27 - 30 frakcích během 6 - 7 týdnů.
Lék: Temozolomid
dávka 200 mg/m2 (150 mg/m2 pro první cyklus) denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, opakována každých 28 dní.
Aktivní komparátor: Radioterapie
Radiační terapie začne do 8 týdnů po neurochirurgických výkonech. Reziduální gliomy obdrží celkovou dávku 54,0 Gy ve 27 - 30 frakcích během 6 - 7 týdnů.
Záření: Radioterapie
Externí záření: 54,0 Gy ve 27 - 30 frakcích během 6 - 7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit