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Eficácia da quimioterapia adjuvante pós-radiação com temozolomida em glioma de baixo grau residual

26 de maio de 2020 atualizado por: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
O glioma de baixo grau (LGG) é um tumor cerebral primário comum em adultos jovens. A natureza infiltrativa e o crescimento frequente em áreas eloquentes no cérebro muitas vezes impossibilitam a ressecção total. Até agora, nenhum acordo foi alcançado sobre o tratamento de LGG sem ressecção total. O adjuvante pós-radiação temozolomida (TMZ) é atualmente o padrão de tratamento para gliomas de alto grau. A radioterapia ou TMZ é recomendada para o tratamento de gliomas residuais de baixo grau. No entanto, a eficácia da radioterapia combinada com TMZ adjuvante para LGG residual ainda não foi definida. Neste estudo controlado randomizado, os investigadores testarão a hipótese de que a radioterapia com subsequente quimioterapia TMZ é superior para melhorar a sobrevida livre de progressão de pacientes com LGG residual sem comprometimento significativo da qualidade de vida em comparação com a radioterapia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos a 60 anos
  • Astrocitoma, oligodendroglioma ou oligodendroastrocitoma supratentorial supratentorial incompletamente ressecado
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à temozolomida
  • Irradiação prévia, radiocirurgia prévia ou quimioterapia prévia
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Tumor maligno diferente do tumor cerebral
  • Contra-indicado para exame de ressonância magnética
  • Incapaz de cumprir os estudos de acompanhamento deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia mais temozolomida adjuvante
A radioterapia começará dentro de 8 semanas após os procedimentos neurocirúrgicos. Os gliomas residuais receberão uma dose total de 54,0 Gy em 27 - 30 frações durante 6 - 7 semanas. Quatro semanas após a radioterapia, os pacientes receberão 6 ciclos de temozolomida na dose de 200 mg/m2 (150 mg/m2 no primeiro ciclo) diariamente por 5 dias consecutivos, repetidos a cada 28 dias.
Radiação: Radioterapia
Radiação de feixe externo: 54,0 Gy em 27 - 30 frações durante 6 - 7 semanas.
Medicamento: Temozolomida
administrado a 200 mg/m2 (150 mg/m2 no primeiro ciclo) diariamente por 5 dias consecutivos, repetido a cada 28 dias.
Comparador Ativo: Radioterapia
A radioterapia começará dentro de 8 semanas após os procedimentos neurocirúrgicos. Os gliomas residuais receberão uma dose total de 54,0 Gy em 27 - 30 frações durante 6 - 7 semanas.
Radiação: Radioterapia
Radiação de feixe externo: 54,0 Gy em 27 - 30 frações durante 6 - 7 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012012

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