Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A besugárzás utáni adjuváns temozolomid kemoterápia hatékonysága alacsony fokú gliomában

2020. május 26. frissítette: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Az alacsony fokú glioma (LGG) gyakori elsődleges agydaganat fiatal felnőtteknél. Az infiltratív természet és a gyakori növekedés az agy ékesszóló területén gyakran lehetetlenné teszi a teljes reszekciót. Eddig nem született megállapodás az LGG teljes reszekció nélküli kezeléséről. A besugárzás utáni adjuváns temozolomid (TMZ) jelenleg a magas fokú gliomák kezelésének standardja. Sugárterápia vagy TMZ javasolt a maradék alacsony fokú gliomák kezelésére. Mindazonáltal az adjuváns TMZ-vel kombinált sugárterápia hatékonysága a maradék LGG esetében még meghatározásra vár. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy a sugárterápia és az azt követő TMZ kemoterápia jobb az LGG-maradványban szenvedő betegek progressziómentes túlélése szempontjából, az életminőség jelentős csökkenése nélkül, összehasonlítva a sugárkezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 évtől 60 évig
  • Nem teljesen reszekált szupratentoriális WHO II astrocytoma, oligodendroglioma vagy oligodendroastrocytoma
  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a temozolomiddal szemben
  • Korábbi besugárzás, korábbi sugársebészet vagy korábbi kemoterápia
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Az agydaganattól eltérő rosszindulatú daganat
  • MRI vizsgálat ellenjavallt
  • Nem sikerült megfelelni a kísérlet nyomon követési vizsgálatainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia plusz adjuváns temozolomid
A sugárterápia az idegsebészeti beavatkozások után 8 héten belül kezdődik. A maradék gliómák összesen 54,0 Gy dózist kapnak 27-30 frakcióban 6-7 hét alatt. A sugárterápia után négy héttel a betegek 6 ciklus temozolomidot kapnak 200 mg/m2 dózisban (150 mg/m2 az első ciklusban) naponta 5 egymást követő napon, 28 naponként megismételve.
Sugárzás: Radioterápia
Külső sugársugárzás: 54,0 Gy 27 - 30 frakcióban 6 - 7 hét alatt.
Drog: Temozolomid
200 mg/m2 (150 mg/m2 az első ciklusban) adagolása naponta 5 egymást követő napon, 28 naponként ismételve.
Aktív összehasonlító: Radioterápia
A sugárterápia az idegsebészeti beavatkozások után 8 héten belül kezdődik. A maradék gliómák összesen 54,0 Gy dózist kapnak 27-30 frakcióban 6-7 hét alatt.
Sugárzás: Radioterápia
Külső sugársugárzás: 54,0 Gy 27 - 30 frakcióban 6 - 7 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel