Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av post-stråling adjuvant temozolomid kjemoterapi ved rester av lavgradig gliom

26. mai 2020 oppdatert av: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Lavgradig gliom (LGG) er en vanlig primær hjernesvulst hos unge voksne. Den infiltrative naturen og hyppige veksten i veltalende område i hjernen gjør ofte total reseksjon umulig. Til nå er det ikke oppnådd enighet om behandling av LGG uten total reseksjon. Post-stråling adjuvans temozolomide (TMZ) er for tiden standarden for omsorg for høygradige gliomer. Strålebehandling eller TMZ anbefales for behandling av lavgradige gliomer. Effekten av kombinert strålebehandling med adjuvant TMZ for rest LGG gjenstår imidlertid å definere. I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne teste hypotesen om at strålebehandling med påfølgende TMZ-kjemoterapi er overlegen for å forbedre den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med rest LGG uten signifikant svekkelse av livskvalitet sammenlignet med strålebehandling alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år til 60 år
  • Ufullstendig resekert supratentorielt WHO II-astrocytom, oligodendrogliom eller oligodendroastrocytom
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for temozolomid
  • Tidligere bestråling, tidligere strålekirurgi eller tidligere kjemoterapi
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Ondartet svulst annet enn hjernesvulst
  • Kontraindisert for MR-undersøkelse
  • Kan ikke overholde oppfølgingsstudiene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling pluss adjuvans temozolomid
Strålebehandling vil starte innen 8 uker etter nevrokirurgiske prosedyrer. Restgliomene vil få en total dose på 54,0 Gy i 27 - 30 fraksjoner over 6 - 7 uker. Fire uker etter strålebehandling vil pasientene deretter motta 6 sykluser med temozolomid dosert med 200 mg/m2 (150 mg/m2 for første syklus) daglig i 5 påfølgende dager, gjentatt hver 28. dag.
Stråling: Strålebehandling
Ekstern strålestråling: 54,0 Gy i 27 - 30 fraksjoner over 6 - 7 uker.
Legemiddel: Temozolomid
dosert med 200 mg/m2 (150 mg/m2 for første syklus) daglig i 5 påfølgende dager, gjentatt hver 28. dag.
Aktiv komparator: Strålebehandling
Strålebehandling vil starte innen 8 uker etter nevrokirurgiske prosedyrer. Restgliomene vil få en total dose på 54,0 Gy i 27 - 30 fraksjoner over 6 - 7 uker.
Stråling: Strålebehandling
Ekstern strålestråling: 54,0 Gy i 27 - 30 fraksjoner over 6 - 7 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere