- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01649830
Eficacia de la quimioterapia con temozolomida adyuvante posterior a la radiación en el glioma residual de bajo grado
26 de mayo de 2020 actualizado por: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
El glioma de bajo grado (LGG) es un tumor cerebral primario común en adultos jóvenes.
La naturaleza infiltrante y el crecimiento frecuente en áreas elocuentes del cerebro a menudo hacen imposible la resección total.
Hasta el momento no se ha llegado a un acuerdo sobre el tratamiento del LGG sin resección total.
La temozolomida adyuvante posterior a la radiación (TMZ) es actualmente el estándar de atención para los gliomas de alto grado.
Se recomienda radioterapia o TMZ para el tratamiento de gliomas residuales de bajo grado.
Sin embargo, queda por definir la eficacia de la radioterapia combinada con TMZ adyuvante para el LGG residual.
En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores probarán la hipótesis de que la radioterapia con quimioterapia TMZ posterior es superior para mejorar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con LGG residual sin un deterioro significativo de la calidad de vida en comparación con la radioterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong-ping CHEN, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-20-87343310
- Correo electrónico: chenzhp@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ke SAI, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-20-87343656
- Correo electrónico: saike@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- Zhong-ping CHEN, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años a 60 años
- Astrocitoma, oligodendroglioma u oligodendroastrocitoma supratentorial OMS II incompletamente resecado
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la temozolomida
- Irradiación previa, radiocirugía previa o quimioterapia previa
- Hembras gestantes o lactantes
- Tumor maligno distinto del tumor cerebral
- Contraindicado para el examen de resonancia magnética
- Incapaz de cumplir con los estudios de seguimiento de este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia más temozolomida adyuvante
La radioterapia comenzará dentro de las 8 semanas posteriores a los procedimientos neuroquirúrgicos.
Los gliomas residuales recibirán una dosis total de 54,0 Gy en 27 - 30 fracciones durante 6 - 7 semanas.
Cuatro semanas después de la radioterapia, los pacientes recibirán 6 ciclos de temozolomida en dosis de 200 mg/m2 (150 mg/m2 para el primer ciclo) diariamente durante 5 días consecutivos, repetidos cada 28 días.
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Radiación de haz externo: 54,0 Gy en 27 - 30 fracciones durante 6 - 7 semanas.
dosificado a 200 mg/m2 (150 mg/m2 para el primer ciclo) diariamente durante 5 días consecutivos, repetido cada 28 días.
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Comparador activo: Radioterapia
La radioterapia comenzará dentro de las 8 semanas posteriores a los procedimientos neuroquirúrgicos.
Los gliomas residuales recibirán una dosis total de 54,0 Gy en 27 - 30 fracciones durante 6 - 7 semanas.
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Radiación de haz externo: 54,0 Gy en 27 - 30 fracciones durante 6 - 7 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 2012012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .