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残存低悪性度神経膠腫における放射線照射後の補助テモゾロミド化学療法の有効性

2020年5月26日 更新者:Zhongping Chen、Sun Yat-sen University
低悪性度神経膠腫 (LGG) は、若年成人によくみられる原発性脳腫瘍です。 脳の雄弁な領域の浸潤性と頻繁な成長により、完全切除が不可能になることがよくあります。 これまでのところ、完全切除なしの LGG の治療に関して合意は得られていません。 放射線照射後のアジュバントであるテモゾロミド (TMZ) は、現在、高悪性度神経膠腫の標準治療です。 残存する低悪性度神経膠腫の治療には、放射線療法または TMZ が推奨されます。 ただし、残留 LGG に対するアジュバント TMZ を併用した放射線療法の有効性は、まだ定義されていません。 この無作為化対照試験では、放射線療法とその後のTMZ化学療法が、放射線療法単独と比較して生活の質を著しく損なうことなく、残留LGGを有する患者の無増悪生存期間を改善するのに優れているという仮説を検証します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

290

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳~60歳
  • 不完全に切除されたテント上 WHO II 星細胞腫、オリゴデンドログリオーマまたはオリゴデンドロアストロサイトーマ
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • -テモゾロミドに対する既知の過敏症または禁忌
  • -以前の放射線照射、以前の放射線手術または以前の化学療法
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 脳腫瘍以外の悪性腫瘍
  • MRI検査の禁忌
  • -この試験のフォローアップ研究に準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法と補助テモゾロミド
放射線療法は、脳神経外科手術後 8 週間以内に開始されます。 残りの神経膠腫は、6 ~ 7 週間にわたって 27 ~ 30 分割で 54.0 Gy の総線量を受け取ります。 放射線療法の 4 週間後、患者は 200 mg/m2 (最初のサイクルは 150 mg/m2) で 6 サイクルのテモゾロミドを毎日 5 日間連続して投与され、28 日ごとに繰り返されます。
外部ビーム照射: 54.0 Gy を 27 ~ 30 分割で 6 ~ 7 週間。
200 mg/m2 (最初のサイクルでは 150 mg/m2) を 5 日間連続して毎日投与し、28 日ごとに繰り返します。
アクティブコンパレータ:放射線治療
放射線療法は、脳神経外科手術後 8 週間以内に開始されます。 残りの神経膠腫は、6 ~ 7 週間にわたって 27 ~ 30 分割で 54.0 Gy の総線量を受け取ります。
外部ビーム照射: 54.0 Gy を 27 ~ 30 分割で 6 ~ 7 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhong-ping CHEN, MD, PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年8月1日

研究の完了 (予想される)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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