Efficacité de la chimiothérapie adjuvante au témozolomide post-irradiation dans le gliome résiduel de bas grade
26 mai 2020 mis à jour par: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Le gliome de bas grade (LGG) est une tumeur cérébrale primaire fréquente chez les jeunes adultes.
La nature infiltrante et la croissance fréquente dans la zone éloquente du cerveau rendent souvent la résection totale impossible.
Jusqu'à présent, aucun accord n'a été atteint sur le traitement du LGG sans résection totale.
Le témozolomide adjuvant post-radique (TMZ) est actuellement la norme de soins pour les gliomes de haut grade.
La radiothérapie ou TMZ est recommandée pour le traitement des gliomes résiduels de bas grade.
Cependant, l'efficacité de la radiothérapie associée au TMZ adjuvant pour le LGG résiduel reste à définir.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie associée à une chimiothérapie TMZ ultérieure est supérieure pour améliorer la survie sans progression des patients atteints de LGG résiduel sans altération significative de la qualité de vie par rapport à la radiothérapie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhong-ping CHEN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-20-87343310
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ke SAI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-20-87343656
- E-mail: saike@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Zhong-ping CHEN, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans à 60 ans
- Astrocytome, oligodendrogliome ou oligodendroastrocytome supratentoriel WHO II partiellement réséqué
- Score de performance de Karnofsky ≥ 60
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au témozolomide
- Radiothérapie antérieure, radiochirurgie antérieure ou chimiothérapie antérieure
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Tumeur maligne autre qu'une tumeur cérébrale
- Contre-indiqué pour l'examen IRM
- Incapable de se conformer aux études de suivi de cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie plus témozolomide adjuvant
La radiothérapie commencera dans les 8 semaines suivant les procédures neurochirurgicales.
Les gliomes résiduels recevront une dose totale de 54,0 Gy en 27 à 30 fractions sur 6 à 7 semaines.
Quatre semaines après la radiothérapie, les patients recevront alors 6 cycles de témozolomide dosés à 200 mg/m2 (150 mg/m2 pour le premier cycle) quotidiennement pendant 5 jours consécutifs, répétés tous les 28 jours.
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Rayonnement du faisceau externe : 54,0 Gy en 27 à 30 fractions sur 6 à 7 semaines.
dosé à 200 mg/m2 (150 mg/m2 pour le premier cycle) par jour pendant 5 jours consécutifs, répété tous les 28 jours.
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Comparateur actif: Radiothérapie
La radiothérapie commencera dans les 8 semaines suivant les procédures neurochirurgicales.
Les gliomes résiduels recevront une dose totale de 54,0 Gy en 27 à 30 fractions sur 6 à 7 semaines.
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Rayonnement du faisceau externe : 54,0 Gy en 27 à 30 fractions sur 6 à 7 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Première publication (Estimation)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Astrocytome
- Oligodendrogliome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012012
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