Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av adjuvant temozolomid-kemoterapi efter strålning vid resterande låggradigt gliom

26 maj 2020 uppdaterad av: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Låggradigt gliom (LGG) är en vanlig primär hjärntumör hos unga vuxna. Den infiltrativa naturen och frekventa tillväxten i vältalig område i hjärnan gör ofta total resektion omöjlig. Hittills har ingen överenskommelse uppnåtts om behandling av LGG utan total resektion. Post-radiation adjuvans temozolomide (TMZ) är för närvarande standardvården för höggradiga gliom. Strålbehandling eller TMZ rekommenderas för behandling av resterande låggradiga gliom. Effekten av kombinerad strålbehandling med adjuvant TMZ för rest LGG återstår dock att definiera. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att testa hypotesen att strålbehandling med efterföljande TMZ-kemoterapi är överlägsen för att förbättra den progressionsfria överlevnaden för patienter med kvarvarande LGG utan signifikant försämring av livskvaliteten jämfört med enbart strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år till 60 år
  • Ofullständigt resekerat supratentoriellt WHO II-astrocytom, oligodendrogliom eller oligodendroastrocytom
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  • Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot temozolomid
  • Tidigare bestrålning, tidigare strålkirurgi eller tidigare kemoterapi
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Malign tumör annan än hjärntumör
  • Kontraindicerat för MRT-undersökning
  • Kan inte följa uppföljningsstudierna av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling plus adjuvans temozolomid
Strålbehandling kommer att påbörjas inom 8 veckor efter neurokirurgiska ingrepp. Resterande gliom kommer att få en total dos på 54,0 Gy i 27 - 30 fraktioner under 6 - 7 veckor. Fyra veckor efter strålbehandling kommer patienterna att få 6 cykler av temozolomid doserat med 200 mg/m2 (150 mg/m2 för den första cykeln) dagligen under 5 dagar i följd, upprepat var 28:e dag.
Strålning: Strålbehandling
Extern strålstrålning: 54,0 Gy i 27 - 30 fraktioner under 6 - 7 veckor.
Läkemedel: Temozolomid
doseras med 200 mg/m2 (150 mg/m2 för den första cykeln) dagligen under 5 dagar i följd, upprepat var 28:e dag.
Aktiv komparator: Strålbehandling
Strålbehandling kommer att påbörjas inom 8 veckor efter neurokirurgiska ingrepp. Resterande gliom kommer att få en total dos på 54,0 Gy i 27 - 30 fraktioner under 6 - 7 veckor.
Strålning: Strålbehandling
Extern strålstrålning: 54,0 Gy i 27 - 30 fraktioner under 6 - 7 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astrocytom

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera