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잔류 저등급 신경아교종에서 방사선 후 보조제 Temozolomide 화학요법의 효능

2020년 5월 26일 업데이트: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
저등급 신경아교종(LGG)은 젊은 성인에서 흔히 발생하는 원발성 뇌종양입니다. 침윤성 특성과 뇌의 웅변 영역의 빈번한 성장으로 인해 종종 전체 절제가 불가능합니다. 지금까지 LGG의 완전절제 없는 치료에 대해서는 합의된 바가 없다. TMZ(Post-radiation adjuvant temozolomide)는 현재 고급 신경교종 치료의 표준입니다. 방사선 요법 또는 TMZ는 잔여 저등급 신경아교종의 치료에 권장됩니다. 그러나 잔류 LGG에 대한 보조제 TMZ와 함께 방사선 요법의 효능은 아직 정의되지 않았습니다. 이 무작위 대조 시험에서 조사관은 후속 TMZ 화학 요법과 함께 방사선 요법이 방사선 요법 단독에 비해 삶의 질에 상당한 손상 없이 잔여 LGG 환자의 무진행 생존을 개선하는 데 우월하다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

290

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 ~ 60세
  • 불완전하게 절제된 천막상 WHO II 성상세포종, 핍지교종 또는 희돌기교세포종
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 테모졸로마이드에 대한 알려진 과민증 또는 금기
  • 이전 방사선 조사, 이전 방사선 수술 또는 이전 화학 요법
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 뇌종양 이외의 악성종양
  • MRI 검사 금기
  • 이 시험의 후속 연구를 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 + 보조제 테모졸로마이드
방사선 요법은 신경외과 시술 후 8주 이내에 시작됩니다. 잔여 신경교종은 6 - 7주 동안 27 - 30분할로 54.0 Gy의 총 선량을 받게 됩니다. 방사선 치료 4주 후, 환자는 연속 5일 동안 매일 200mg/m2(첫 번째 주기는 150mg/m2) 용량의 테모졸로마이드를 6주기로 28일마다 반복 투여받습니다.
외부 빔 방사선: 6 - 7주 동안 27 - 30분할에서 54.0 Gy.
연속 5일 동안 매일 200mg/m2(첫 번째 주기의 경우 150mg/m2)를 투여하고 28일마다 반복합니다.
활성 비교기: 방사선 요법
방사선 요법은 신경외과 시술 후 8주 이내에 시작됩니다. 잔여 신경교종은 6 - 7주 동안 27 - 30분할로 54.0 Gy의 총 선량을 받게 됩니다.
외부 빔 방사선: 6 - 7주 동안 27 - 30분할에서 54.0 Gy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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