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Efficacia della chemioterapia adiuvante post-radiazione con temozolomide nel glioma a basso grado residuo

26 maggio 2020 aggiornato da: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Il glioma di basso grado (LGG) è un tumore cerebrale primario comune nei giovani adulti. La natura infiltrativa e la frequente crescita nell'area eloquente del cervello spesso rendono impossibile la resezione totale. Fino ad ora, non è stato raggiunto alcun accordo sul trattamento del LGG senza resezione totale. La temozolomide adiuvante post-radiazione (TMZ) è attualmente lo standard di cura per i gliomi di alto grado. La radioterapia o TMZ è raccomandata per il trattamento dei gliomi residui di basso grado. Tuttavia, resta da definire l'efficacia della radioterapia combinata con TMZ adiuvante per il LGG residuo. In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che la radioterapia con successiva chemioterapia TMZ sia superiore per migliorare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con LGG residuo senza compromissione significativa della qualità della vita rispetto alla sola radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Zhong-ping CHEN, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 60 anni
  • Astrocitoma, oligodendroglioma o oligodendroastrocitoma sopratentoriale non completamente resecato
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Ipersensibilità nota o controindicazione alla temozolomide
  • Precedente irradiazione, precedente radiochirurgia o precedente chemioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Tumore maligno diverso dal tumore al cervello
  • Controindicato per l'esame di risonanza magnetica
  • Impossibile rispettare gli studi di follow-up di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia più temozolomide adiuvante
La radioterapia inizierà entro 8 settimane dopo le procedure neurochirurgiche. I gliomi residui riceveranno una dose totale di 54,0 Gy in 27-30 frazioni nell'arco di 6-7 settimane. Quattro settimane dopo la radioterapia, i pazienti riceveranno quindi 6 cicli di temozolomide dosati a 200 mg/m2 (150 mg/m2 per il primo ciclo) al giorno per 5 giorni consecutivi, ripetuti ogni 28 giorni.
Radiazione: Radioterapia
Radiazione del raggio esterno: 54,0 Gy in 27 - 30 frazioni in 6 - 7 settimane.
Droga: Temozolomide
dosato a 200 mg/m2 (150 mg/m2 per il primo ciclo) al giorno per 5 giorni consecutivi, ripetuto ogni 28 giorni.
Comparatore attivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà entro 8 settimane dopo le procedure neurochirurgiche. I gliomi residui riceveranno una dose totale di 54,0 Gy in 27-30 frazioni nell'arco di 6-7 settimane.
Radiazione: Radioterapia
Radiazione del raggio esterno: 54,0 Gy in 27 - 30 frazioni in 6 - 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhong-ping CHEN, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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