2 型糖尿病患者长期每天服用 Trazenta® 片剂
2019年9月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
2 型糖尿病患者长期服用 Trazenta® 片剂的上市后监测
研究调查长期每日使用 Trazenta® 片剂作为 2 型糖尿病患者单一疗法的安全性和有效性，并评估 2 型糖尿病患者开始使用 Trazenta® 片剂或任何其他口服抗糖尿病单一疗法（初治）的基线特征或从先前的不同口服抗糖尿病药物治疗转变）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4876
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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One Or Multiple Locations、日本
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
3300
描述
纳入标准：
- 入组前从未接受过 Trazenta 片剂/利格列汀（单一疗法）治疗的 2 型糖尿病男性和女性患者。 （Trazenta 集团）
- 2 型糖尿病患者开始除 Trazenta 片剂外的任何其他口服抗糖尿病单一疗法（初治或从不同口服抗糖尿病药物 (OAD) 的既往治疗转换而来）。 （OAD组）
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到 PMS 结束，即到第 156 周
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如果研究者或申办者（或两者）将 Trazenta ®片剂的因果关系评估为“是”、“可能是”或“不能”，则药物不良反应 (ADR) 被定义为不良事件 (AE)被拒绝”。
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从治疗开始到 PMS 结束，即到第 156 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察期间最后一次观察时 HbA1c 相对于基线的变化。
大体时间：基线和 156 周或最后一次观察
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观察期间最后一次观察时血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化表示为相对于基线的平均变化和标准差 (SD)。
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基线和 156 周或最后一次观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yabe D, Yamamoto F, Lund SS, Okamura T, Kadowaki T. Long-term safety and effectiveness of linagliptin by baseline body mass index in Japanese patients with type 2 diabetes: a 3-year post-marketing surveillance study. Expert Opin Drug Saf. 2022 Oct;21(10):1303-1313. doi: 10.1080/14740338.2022.2057948. Epub 2022 May 3.
- Yamamoto F, Ikeda R, Ochiai K, Hirase T, Hayashi N, Okamura T. Long-Term Safety and Effectiveness of Linagliptin in Japanese Patients with Type 2 Diabetes and Renal Dysfunction: a Post-Marketing Surveillance Study. Diabetes Ther. 2020 Feb;11(2):523-533. doi: 10.1007/s13300-019-00754-4. Epub 2020 Jan 13.
- Yamamoto F, Unno Y, Okamura T, Ikeda R, Ochiai K, Hayashi N. Long-Term Safety and Effectiveness of Linagliptin in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A 3-Year Post-Marketing Surveillance Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):107-117. doi: 10.1007/s13300-019-00723-x. Epub 2019 Nov 11.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月23日
初级完成 (实际的)
2017年9月5日
研究完成 (实际的)
2017年9月14日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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